Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna oparta na zachowaniu w leczeniu pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wpływ interwencji dietetycznej u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na hormony

UZASADNIENIE: Niskotłuszczowa dieta bogata w błonnik, zawierająca białko sojowe, może zapobiegać postępowi choroby u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony. Poradnictwo żywieniowe może pomóc zmotywować pacjentów do przestrzegania tej diety.

CEL: Randomizowane badanie fazy I w celu zbadania skuteczności interwencji dietetycznych opartych na zachowaniu, takich jak otrzymywanie porad żywieniowych, w pomaganiu pacjentom z hormononiezależnym rakiem prostaty w przestrzeganiu diety niskotłuszczowej, bogatej w błonnik i wzbogaconej soją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustal, czy interwencja dietetyczna oparta na zachowaniu może zmotywować pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego do przyjęcia i utrzymania diety zawierającej < 20% energii z tłuszczu, > 25 g błonnika i 80 g białka sojowego w proszku.
  • Porównanie biodostępnych poziomów testosteronu u pacjentów leczonych interwencją dietetyczną opartą na zachowaniu z samą obserwacją.
  • Ustal, czy ta interwencja dietetyczna zmniejsza lub stabilizuje rosnący poziom antygenu swoistego dla prostaty w surowicy u tych pacjentów.
  • Ustal, czy ta interwencja dietetyczna poprawia przeżywalność specyficzną dla choroby, w której pośredniczy zmniejszony poziom biodostępnego testosteronu u tych pacjentów.
  • Określenie wpływu pozytywnego wyniku interwencji na receptory androgenowe u pacjentów leczonych tą interwencją dietetyczną.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, pilotażowe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Wszyscy pacjenci otrzymują poradę żywieniową dotyczącą zdrowej diety. Pacjenci prowadzą również dzienniczek żywieniowy podczas udziału w badaniu.

  • Ramię I (interwencja dietetyczna): Pacjenci otrzymują interwencję dietetyczną obejmującą poradnictwo żywieniowe na temat niskotłuszczowej, bogatej w błonnik diety z dodatkiem soi oraz działania oparte na zachowaniu, takie jak wyznaczanie celów, kontraktowanie i kontrola bodźców, raz w tygodniu przez 6 tygodni , co 3 tygodnie przez 33 tygodnie, a następnie w 44, 48 i 52 tygodniu. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II (obserwacja): Pacjenci poddawani są obserwacji co 6 tygodni przez 36 tygodni, a następnie co 8 tygodni przez 18 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 92 pacjentów (46 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Brak składnika małej komórki

  • Brak histologicznie potwierdzonej i/lub możliwej do wykazania przerzutów lub miejscowej wznowy choroby za pomocą scyntygrafii kości, prześwietlenia klatki piersiowej, tomografii komputerowej (CT) lub ultrasonografii przezodbytniczej

    • Brak objawów klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni

  • Udokumentowane niepowodzenie biochemiczne po radykalnej prostatektomii

    • Antygen swoisty dla prostaty musiał początkowo spaść do niewykrywalnego poziomu (< 0,1 ng/ml) po prostatektomii ORAZ obecnie wzrasta (0,3-40,0 ng/ml)
  • Testosteron w surowicy > 100 ng/dL

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • Żubród 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 1 rok

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak znanych reakcji alergicznych na mleko lub produkty sojowe

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Ponad rok od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 1 rok od wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: Interwencja dietetyczna
Poradnictwo żywieniowe na temat niskotłuszczowej, bogatej w błonnik diety z dodatkiem soi i działań opartych na zachowaniu, takich jak wyznaczanie celów, kontraktowanie i kontrola bodźców, raz w tygodniu przez 6 tygodni, co 3 tygodnie przez 33 tygodnie, a następnie co tydzień 44, 48 i 52.
Behawioralne: behawioralna interwencja dietetyczna
Procedura: terapeutyczna interwencja dietetyczna
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Brak interwencji: Ramię II: Obserwacja
Obserwacja co 6 tygodni przez 36 tygodni, a następnie co 8 tygodni przez 18 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J. Babaian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000355833
  • MDA-DM-98054
  • DM98-054 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na behawioralna interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj