Intervento dietetico basato sul comportamento nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni

OBIETTIVI:

• Determinare se un intervento dietetico basato sul comportamento può motivare i pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni ad adottare e mantenere uno schema alimentare che includa < 20% di energia dai grassi, > 25 g di fibre e 80 g di proteine ​​di soia in polvere.
• Confronta i livelli biodisponibili di testosterone nei pazienti trattati con un intervento dietetico basato sul comportamento rispetto alla sola osservazione.
• Determinare se questo intervento dietetico diminuisce o stabilizza un aumento del livello sierico dell'antigene prostatico specifico in questi pazienti.
• Determinare se questo intervento dietetico migliora la sopravvivenza malattia-specifica, mediata da ridotti livelli biodisponibili di testosterone, in questi pazienti.
• Determinare l'impatto di un esito positivo dell'intervento sui recettori degli androgeni nei pazienti trattati con questo intervento dietetico.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, pilota, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tutti i pazienti ricevono consulenza nutrizionale su una dieta sana. I pazienti tengono anche un diario alimentare durante la partecipazione allo studio.

• Braccio I (intervento dietetico): i pazienti ricevono un intervento dietetico che comprende consulenza nutrizionale su una dieta a basso contenuto di grassi, ricca di fibre, a base di soia e attività basate sul comportamento, come la definizione degli obiettivi, la contrazione e il controllo degli stimoli, una volta alla settimana per 6 settimane , ogni 3 settimane per 33 settimane, e poi alle settimane 44, 48 e 52. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
• Braccio II (osservazione): i pazienti vengono sottoposti a osservazione ogni 6 settimane per 36 settimane e poi ogni 8 settimane per 18 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 92 pazienti (46 per braccio di trattamento).