Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendebaserad kostintervention vid behandling av patienter med hormonrefraktär prostatacancer

5 november 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekten av kostintervention hos män med hormonrefraktär prostatacancer

MOTIVERING: En diet med låg fetthalt och hög fiber som innehåller sojaprotein kan förhindra sjukdomsprogression hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer. Nutritionsrådgivning kan hjälpa till att motivera patienter att följa denna diet.

SYFTE: Randomiserad fas I-studie för att studera effektiviteten av beteendebaserade kostinterventioner, som att få kostrådgivning, för att hjälpa patienter som har hormonrefraktär prostatacancer att följa en diet med låg fetthalt, fiberrik och sojatillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om en beteendebaserad kostintervention kan motivera patienter med hormonrefraktär prostatacancer att anta och bibehålla ett kostmönster som innehåller < 20 % energi från fett, > 25 g fiber och 80 g sojaproteinpulver.
  • Jämför biotillgängliga nivåer av testosteron hos patienter som behandlats med en beteendebaserad kostintervention jämfört med endast observation.
  • Bestäm om detta kostingrepp minskar eller stabiliserar en stigande serumprostataspecifik antigennivå hos dessa patienter.
  • Bestäm om denna kostintervention förbättrar sjukdomsspecifik överlevnad, medierad av minskade biotillgängliga nivåer av testosteron, hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av ett positivt interventionsresultat på androgenreceptorer hos patienter som behandlas med denna kostintervention.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad, pilot-, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Alla patienter får näringsrådgivning om en hälsosam kost. Patienterna för också en matdagbok under studiedeltagandet.

  • Arm I (dietintervention): Patienter får kostintervention som omfattar näringsrådgivning om en diet med låg fetthalt, fiberrik, sojatillskott och beteendebaserade aktiviteter, såsom målsättning, kontraktering och stimulanskontroll, en gång i veckan i 6 veckor , var tredje vecka i 33 veckor och sedan vecka 44, 48 och 52. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II (observation): Patienterna genomgår observation var 6:e ​​vecka i 36 veckor och sedan var 8:e vecka i 18 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 92 patienter (46 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • Ingen småcellskomponent

  • Ingen histologiskt bekräftad och/eller påvisbar metastaserande eller lokalt återkommande sjukdom genom benskanning, lungröntgen, datortomografi (CT) eller transrektalt ultraljud

    • Inga kliniska symtom under de senaste 90 dagarna

  • Dokumenterat biokemiskt misslyckande efter radikal prostatektomi

    • Prostataspecifikt antigen måste initialt ha nått en odetekterbar nivå (< 0,1 ng/ml) efter prostatektomi OCH stiger för närvarande (0,3-40,0 ng/ml)
  • Serumtestosteron > 100 ng/dL

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Minst 1 år

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Inga kända allergiska reaktioner mot mjölk eller sojaprodukter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Mer än 1 år sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer än 1 år sedan tidigare hormonbehandling

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I: Dietintervention
Kostrådgivning om en diet med låg fetthalt, fiberrik, sojatillskott och beteendebaserade aktiviteter, såsom målsättning, sammandragning och stimulanskontroll, en gång i veckan i 6 veckor, var tredje vecka i 33 veckor och sedan i veckorna. 44, 48 och 52.
Beteende: beteendemässig kostintervention
Procedur: terapeutisk kostintervention
Kosttillskott: kostintervention
Inget ingripande: Arm II: Observation
Observation var 6:e ​​vecka i 36 veckor och sedan var 8:e vecka i 18 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard J. Babaian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000355833
  • MDA-DM-98054
  • DM98-054 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på beteendemässig kostintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera