Verhaltensbasierte diätetische Intervention bei der Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs

ZIELE:

• Bestimmen Sie, ob eine verhaltensbasierte Ernährungsintervention Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs dazu motivieren kann, ein Ernährungsmuster anzunehmen und beizubehalten, das < 20 % der Energie aus Fett, > 25 g Ballaststoffe und 80 g Sojaproteinpulver enthält.
• Vergleichen Sie die bioverfügbaren Testosteronspiegel bei Patienten, die mit einer verhaltensbasierten Ernährungsintervention behandelt wurden, mit denen nur unter Beobachtung.
• Stellen Sie fest, ob diese diätetische Intervention bei diesen Patienten einen Anstieg des prostataspezifischen Antigenspiegels im Serum senkt oder stabilisiert.
• Bestimmen Sie, ob diese diätetische Intervention das krankheitsspezifische Überleben dieser Patienten verbessert, vermittelt durch verringerte bioverfügbare Testosteronspiegel.
• Bestimmen Sie die Auswirkungen eines positiven Interventionsergebnisses auf Androgenrezeptoren bei Patienten, die mit dieser diätetischen Intervention behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Pilotstudie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Alle Patienten erhalten eine Ernährungsberatung zu einer gesunden Ernährung. Patienten führen während der Studienteilnahme außerdem ein Ernährungstagebuch.

• Arm I (Ernährungsintervention): Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich eine Ernährungsintervention, die eine Ernährungsberatung zu einer fettarmen, ballaststoffreichen, mit Soja angereicherten Diät und verhaltensbasierten Aktivitäten wie Zielsetzung, Kontraktion und Reizkontrolle umfasst 33 Wochen lang alle 3 Wochen und dann in den Wochen 44, 48 und 52. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
• Arm II (Beobachtung): Die Patienten werden 36 Wochen lang alle 6 Wochen und dann 18 Wochen lang alle 8 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 92 Patienten (46 pro Behandlungsarm) rekrutiert.