Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence při léčbě pacientů s rakovinou prostaty refrakterní na hormony

5. listopadu 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Vliv dietní intervence u mužů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Nízkotučná dieta s vysokým obsahem vlákniny, která obsahuje sójový protein, může zabránit progresi onemocnění u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty. Výživové poradenství může pomoci motivovat pacienty k dodržování této diety.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze I pro studium účinnosti dietních intervencí založených na chování, jako je například nutriční poradenství, při pomoci pacientům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku, vysokým obsahem vlákniny a sójou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda dietní intervence založená na chování může motivovat pacienty s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, aby přijali a udržovali dietní vzorec, který zahrnuje < 20 % energie z tuku, > 25 g vlákniny a 80 g sójového proteinového prášku.
  • Porovnejte biologicky dostupné hladiny testosteronu u pacientů léčených dietní intervencí založenou na chování s pouze pozorováním.
  • Zjistěte, zda tento dietní zásah u těchto pacientů snižuje nebo stabilizuje stoupající hladinu prostatického specifického antigenu v séru.
  • Zjistěte, zda tato dietní intervence u těchto pacientů zlepšuje přežití specifické pro onemocnění, zprostředkované sníženými hladinami biologicky dostupného testosteronu.
  • Určete dopad pozitivního výsledku intervence na androgenní receptory u pacientů léčených touto dietní intervencí.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, pilotní, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Všichni pacienti dostávají nutriční poradenství o zdravé výživě. Pacienti si také během účasti ve studii vedou stravovací deník.

  • Rameno I (dietní intervence): Pacienti dostávají dietní intervenci zahrnující nutriční poradenství o dietě s nízkým obsahem tuku, vysokým obsahem vlákniny a sóji a činnostech založených na chování, jako je stanovování cílů, uzavírání smluv a kontrola stimulů, jednou týdně po dobu 6 týdnů. každé 3 týdny po dobu 33 týdnů a poté v týdnech 44, 48 a 52. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II (pozorování): Pacienti podstupují pozorování každých 6 týdnů po dobu 36 týdnů a poté každých 8 týdnů po dobu 18 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 92 pacientů (46 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • Žádná malá buněčná složka

  • Žádné histologicky potvrzené a/nebo prokazatelné metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění pomocí kostního skenu, rentgenu hrudníku, počítačové tomografie (CT) nebo transrektálního ultrazvuku

    • Žádné klinické příznaky během posledních 90 dnů

  • Dokumentované biochemické selhání po radikální prostatektomii

    • Prostatický specifický antigen musel po prostatektomii zpočátku klesnout na nedetekovatelnou úroveň (< 0,1 ng/ml) A v současnosti stoupá (0,3–40,0 ng/ml)
  • Sérový testosteron > 100 ng/dl

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • Zubrod 0-1

Délka života

  • Minimálně 1 rok

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejsou známy alergické reakce na mléko nebo sójové produkty

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Více než 1 rok od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 1 rok od předchozí hormonální léčby

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: Dietní intervence
Výživové poradenství týkající se nízkotučné stravy s vysokým obsahem vlákniny a sóji a činností založených na chování, jako je stanovování cílů, uzavírání smluv a kontrola stimulů, jednou týdně po dobu 6 týdnů, každé 3 týdny po dobu 33 týdnů a poté v týdnech 44, 48 a 52.
Behaviorální: behaviorální dietní intervence
Postup: terapeutická dietní intervence
Doplněk stravy: dietní zásah
Žádný zásah: Rameno II: Pozorování
Pozorování každých 6 týdnů po dobu 36 týdnů a poté každých 8 týdnů po dobu 18 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J. Babaian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000355833
  • MDA-DM-98054
  • DM98-054 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na behaviorální dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit