- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00082732
Dietní intervence při léčbě pacientů s rakovinou prostaty refrakterní na hormony
Vliv dietní intervence u mužů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty
ODŮVODNĚNÍ: Nízkotučná dieta s vysokým obsahem vlákniny, která obsahuje sójový protein, může zabránit progresi onemocnění u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty. Výživové poradenství může pomoci motivovat pacienty k dodržování této diety.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze I pro studium účinnosti dietních intervencí založených na chování, jako je například nutriční poradenství, při pomoci pacientům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku, vysokým obsahem vlákniny a sójou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte, zda dietní intervence založená na chování může motivovat pacienty s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, aby přijali a udržovali dietní vzorec, který zahrnuje < 20 % energie z tuku, > 25 g vlákniny a 80 g sójového proteinového prášku.
- Porovnejte biologicky dostupné hladiny testosteronu u pacientů léčených dietní intervencí založenou na chování s pouze pozorováním.
- Zjistěte, zda tento dietní zásah u těchto pacientů snižuje nebo stabilizuje stoupající hladinu prostatického specifického antigenu v séru.
- Zjistěte, zda tato dietní intervence u těchto pacientů zlepšuje přežití specifické pro onemocnění, zprostředkované sníženými hladinami biologicky dostupného testosteronu.
- Určete dopad pozitivního výsledku intervence na androgenní receptory u pacientů léčených touto dietní intervencí.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, pilotní, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Všichni pacienti dostávají nutriční poradenství o zdravé výživě. Pacienti si také během účasti ve studii vedou stravovací deník.
- Rameno I (dietní intervence): Pacienti dostávají dietní intervenci zahrnující nutriční poradenství o dietě s nízkým obsahem tuku, vysokým obsahem vlákniny a sóji a činnostech založených na chování, jako je stanovování cílů, uzavírání smluv a kontrola stimulů, jednou týdně po dobu 6 týdnů. každé 3 týdny po dobu 33 týdnů a poté v týdnech 44, 48 a 52. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II (pozorování): Pacienti podstupují pozorování každých 6 týdnů po dobu 36 týdnů a poté každých 8 týdnů po dobu 18 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 92 pacientů (46 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Žádná malá buněčná složka
Žádné histologicky potvrzené a/nebo prokazatelné metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění pomocí kostního skenu, rentgenu hrudníku, počítačové tomografie (CT) nebo transrektálního ultrazvuku
- Žádné klinické příznaky během posledních 90 dnů
Dokumentované biochemické selhání po radikální prostatektomii
- Prostatický specifický antigen musel po prostatektomii zpočátku klesnout na nedetekovatelnou úroveň (< 0,1 ng/ml) A v současnosti stoupá (0,3–40,0 ng/ml)
- Sérový testosteron > 100 ng/dl
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Jakýkoli věk
Stav výkonu
- Zubrod 0-1
Délka života
- Minimálně 1 rok
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
jiný
- Nejsou známy alergické reakce na mléko nebo sójové produkty
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Více než 1 rok od předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie
- Více než 1 rok od předchozí hormonální léčby
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno I: Dietní intervence
Výživové poradenství týkající se nízkotučné stravy s vysokým obsahem vlákniny a sóji a činností založených na chování, jako je stanovování cílů, uzavírání smluv a kontrola stimulů, jednou týdně po dobu 6 týdnů, každé 3 týdny po dobu 33 týdnů a poté v týdnech 44, 48 a 52.
|
|
Žádný zásah: Rameno II: Pozorování
Pozorování každých 6 týdnů po dobu 36 týdnů a poté každých 8 týdnů po dobu 18 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J. Babaian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000355833
- MDA-DM-98054
- DM98-054 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na behaviorální dietní intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy