En enkelt dosis af et markedsført lægemiddel, der undersøges for en ny indikation til behandling af kirurgisk infektion efter kolorektal kirurgi sammenlignet med et markedsført lægemiddel, der er godkendt til denne indikation (0826-039)
16. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af en enkelt dosis Ertapenem Natrium (MK0826) versus Cefotetan til profylakse af kirurgisk infektion efter elektiv kolorektal kirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en engangsdosis af et intravenøst markedsført lægemiddel, der evalueres for en ny indikation sammenlignet med et markedsført lægemiddel, der allerede er godkendt til forebyggelse af infektion på operationsstedet efter kolorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingens varighed er 1 dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
952
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år, der er planlagt til at gennemgå elektiv tyktarms- eller kolorektal kirurgi ved laparotomi, skal opfylde følgende kriterier:
- Operation skal planlægges på forhånd.
- Der skal være tilstrækkelig tid til at fuldføre præoperativ tarmforberedelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Infektion på operationsstedet efter elektiv kolorektal kirurgi baseret på vurdering af operationsstedet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mikrobiologi af infektion på operationsstedet hos pts, der ikke forebygger eller har infektion på et fjernt sted; Sikkerhedsprofil baseret på AE-overvågning og laboratorieresultater.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Itani KM, Wilson SE, Awad SS, Jensen EH, Finn TS, Abramson MA. Ertapenem versus cefotetan prophylaxis in elective colorectal surgery. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2640-51. doi: 10.1056/NEJMoa054408.
- Goldstein EJ, Citron DM, Merriam CV, Abramson MA. Infection after elective colorectal surgery: bacteriological analysis of failures in a randomized trial of cefotetan vs. ertapenem prophylaxis. Surg Infect (Larchmt). 2009 Apr;10(2):111-8. doi: 10.1089/sur.2007.096.
- Itani KM, Wilson SE, Awad SS, Jensen EH, Finn TS, Abramson MA. Polyethylene glycol versus sodium phosphate mechanical bowel preparation in elective colorectal surgery. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):190-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.024.
- Itani KM, Jensen EH, Finn TS, Tomassini JE, Abramson MA. Effect of body mass index and ertapenem versus cefotetan prophylaxis on surgical site infection in elective colorectal surgery. Surg Infect (Larchmt). 2008 Apr;9(2):131-7. doi: 10.1089/sur.2007.034.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2004
Først opslået (Skøn)
27. august 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0826-039
- 2004_010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .