Una singola dose di un farmaco commercializzato in fase di studio per una nuova indicazione per il trattamento dell'infezione del sito chirurgico in seguito a chirurgia colorettale rispetto a un farmaco commercializzato approvato per questa indicazione (0826-039)
16 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e comparativo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una singola dose di ertapenem sodico (MK0826) rispetto a cefotetan per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose singola di un farmaco commercializzato per via endovenosa in fase di valutazione per una nuova indicazione rispetto a un farmaco commercializzato già approvato per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico a seguito di chirurgia del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata del trattamento è di 1 giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
952
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva del colon o del colon-retto mediante laparotomia devono soddisfare i seguenti criteri:
- L'intervento chirurgico deve essere programmato in anticipo.
- Ci deve essere un tempo adeguato per completare la preparazione intestinale preoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva basata sulla valutazione del sito chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Microbiologia dell'infezione del sito chirurgico nei pazienti che falliscono la prevenzione o hanno un'infezione del sito distante; Profilo di sicurezza basato sul monitoraggio degli eventi avversi e sui risultati di laboratorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Itani KM, Wilson SE, Awad SS, Jensen EH, Finn TS, Abramson MA. Ertapenem versus cefotetan prophylaxis in elective colorectal surgery. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2640-51. doi: 10.1056/NEJMoa054408.
- Goldstein EJ, Citron DM, Merriam CV, Abramson MA. Infection after elective colorectal surgery: bacteriological analysis of failures in a randomized trial of cefotetan vs. ertapenem prophylaxis. Surg Infect (Larchmt). 2009 Apr;10(2):111-8. doi: 10.1089/sur.2007.096.
- Itani KM, Wilson SE, Awad SS, Jensen EH, Finn TS, Abramson MA. Polyethylene glycol versus sodium phosphate mechanical bowel preparation in elective colorectal surgery. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):190-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.024.
- Itani KM, Jensen EH, Finn TS, Tomassini JE, Abramson MA. Effect of body mass index and ertapenem versus cefotetan prophylaxis on surgical site infection in elective colorectal surgery. Surg Infect (Larchmt). 2008 Apr;9(2):131-7. doi: 10.1089/sur.2007.034.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2004
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0826-039
- 2004_010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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