Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen annos markkinoitua lääkettä, jota tutkitaan uuden indikaation varalta kirurgisen paikan infektion hoitamiseksi paksusuolenleikkauksen jälkeen verrattuna tähän käyttöaiheeseen hyväksyttyyn markkinoituun lääkkeeseen (0826-039)

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tutkimus ertapeneeminatriumin (MK0826) kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi verrattuna kefotetaaniin kirurgisen paikan infektion ennaltaehkäisyyn valinnaisen paksusuolen leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden käyttöaiheen varalta arvioitavan suonensisäisesti markkinoitavan lääkkeen kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna markkinoilla olevaan lääkkeeseen, joka on jo hyväksytty leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn paksusuolen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon kesto on 1 päivä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

952

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaiden mies- tai naispuolisten potilaiden, joille on määrä tehdä elektiivinen paksu- tai kolorektaalileikkaus laparotomialla, on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Leikkaus tulee varata etukäteen.
  • Leikkausta edeltävän suolen valmisteluun on jäätävä riittävästi aikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Leikkauskohdan infektio valinnaisen paksusuolenleikkauksen jälkeen, joka perustuu leikkauskohdan arviointiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Leikkauskohdan infektion mikrobiologia potilailla, jotka eivät onnistu ehkäisyssä tai joilla on kaukainen infektio; Turvallisuusprofiili perustuu AE-seurantaan ja laboratoriotuloksiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0826-039
  • 2004_010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia

Kliiniset tutkimukset MK0826, ertapeneeminatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa