Eine Einzeldosis eines auf dem Markt befindlichen Arzneimittels, das für eine neue Indikation zur Behandlung von Infektionen an der Operationsstelle nach einer kolorektalen Operation untersucht wird, im Vergleich zu einem auf dem Markt befindlichen Arzneimittel, das für diese Indikation zugelassen ist (0826-039)
16. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Einzeldosis Ertapenem-Natrium (MK0826) im Vergleich zu Cefotetan zur Prophylaxe einer Infektion der Operationsstelle nach einer elektiven kolorektalen Operation
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen Dosis eines intravenös vermarkteten Arzneimittels zu bewerten, das für eine neue Indikation evaluiert wird, im Vergleich zu einem vermarkteten Arzneimittel, das bereits zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle nach einer kolorektalen Operation zugelassen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsdauer beträgt 1 Tag.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
952
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren, bei denen eine elektive Dickdarm- oder Darmoperation mittels Laparotomie geplant ist, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Die Operation muss im Voraus geplant werden.
- Für die präoperative Darmvorbereitung muss ausreichend Zeit zur Verfügung stehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Infektion der Operationsstelle nach elektiver kolorektaler Operation basierend auf der Beurteilung der Operationsstelle.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mikrobiologie einer postoperativen Wundinfektion bei Patienten, bei denen die Prävention versagt oder die eine entfernte Wundinfektion haben; Sicherheitsprofil basierend auf AE-Überwachung und Laborergebnissen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Itani KM, Wilson SE, Awad SS, Jensen EH, Finn TS, Abramson MA. Ertapenem versus cefotetan prophylaxis in elective colorectal surgery. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2640-51. doi: 10.1056/NEJMoa054408.
- Goldstein EJ, Citron DM, Merriam CV, Abramson MA. Infection after elective colorectal surgery: bacteriological analysis of failures in a randomized trial of cefotetan vs. ertapenem prophylaxis. Surg Infect (Larchmt). 2009 Apr;10(2):111-8. doi: 10.1089/sur.2007.096.
- Itani KM, Wilson SE, Awad SS, Jensen EH, Finn TS, Abramson MA. Polyethylene glycol versus sodium phosphate mechanical bowel preparation in elective colorectal surgery. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):190-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.024.
- Itani KM, Jensen EH, Finn TS, Tomassini JE, Abramson MA. Effect of body mass index and ertapenem versus cefotetan prophylaxis on surgical site infection in elective colorectal surgery. Surg Infect (Larchmt). 2008 Apr;9(2):131-7. doi: 10.1089/sur.2007.034.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0826-039
- 2004_010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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