Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka wprowadzonego do obrotu leku badana pod kątem nowego wskazania do leczenia zakażenia miejsca operowanego po operacji jelita grubego w porównaniu z wprowadzonym do obrotu lekiem dopuszczonym do stosowania w tym wskazaniu (0826-039)

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność pojedynczej dawki soli sodowej ertapenemu (MK0826) w porównaniu z cefotetanem w profilaktyce zakażenia miejsca operowanego po planowej operacji jelita grubego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednorazowej dawki dożylnego leku sprzedawanego pod kątem nowego wskazania w porównaniu z lekiem już zarejestrowanym do zapobiegania zakażeniu miejsca operowanego po operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania leczenia wynosi 1 dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

952

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat planowani do poddania się planowej operacji okrężnicy lub jelita grubego przez laparotomię muszą spełniać następujące kryteria:

  • Operację należy zaplanować z wyprzedzeniem.
  • Należy zapewnić odpowiednią ilość czasu na zakończenie przedoperacyjnego przygotowania jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zakażenie miejsca operowanego po planowej operacji jelita grubego na podstawie oceny miejsca operowanego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Mikrobiologia zakażenia miejsca operowanego u pacjentów z niepowodzeniem profilaktyki lub zakażeniem miejsca odległego; Profil bezpieczeństwa oparty na monitorowaniu AE i wynikach laboratoryjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0826-039
  • 2004_010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK0826, sól sodowa ertapenemu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj