Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une dose unique d'un médicament commercialisé à l'étude pour une nouvelle indication pour traiter l'infection du site opératoire après une chirurgie colorectale par rapport à un médicament commercialisé approuvé pour cette indication (0826-039)

16 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude prospective, multicentrique, à double insu, randomisée et comparative pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une dose unique d'ertapénem sodique (MK0826) par rapport au céfotétan pour la prophylaxie de l'infection du site opératoire après une chirurgie colorectale élective

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique d'un médicament commercialisé par voie intraveineuse en cours d'évaluation pour une nouvelle indication par rapport à un médicament commercialisé déjà approuvé pour la prévention de l'infection du site opératoire après une chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée du traitement est de 1 jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

952

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans devant subir une chirurgie élective du côlon ou colorectale par laparotomie doivent répondre aux critères suivants :

  • La chirurgie doit être programmée à l'avance.
  • Il doit y avoir suffisamment de temps pour terminer la préparation intestinale préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Infection du site opératoire après une chirurgie colorectale élective basée sur l'évaluation du site opératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Microbiologie de l'infection du site opératoire chez les pts qui échouent à la prévention ou qui ont une infection du site distant ; Profil d'innocuité basé sur la surveillance des EI et les résultats de laboratoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2004

Première publication (Estimation)

27 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0826-039
  • 2004_010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie colorectale

Essais cliniques sur MK0826, ertapénème sodique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner