Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enstaka dos av ett marknadsfört läkemedel som studeras för en ny indikation för behandling av kirurgiska infektioner efter kolorektal kirurgi jämfört med ett marknadsfört läkemedel som är godkänt för denna indikation (0826-039)

16 februari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, jämförande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av en enstaka dos av ertapenemnatrium (MK0826) kontra cefotetan för profylax av kirurgiska infektioner efter elektiv kolorektal kirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en engångsdos av ett intravenöst marknadsfört läkemedel som utvärderas för en ny indikation jämfört med ett marknadsfört läkemedel som redan godkänts för att förebygga infektion på operationsstället efter kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingstiden är 1 dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

952

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter 18 år som är planerade att genomgå elektiv kolon- eller kolorektalkirurgi genom laparotomi måste uppfylla följande kriterier:

  • Operation måste schemaläggas i förväg.
  • Det måste finnas tillräckligt med tid för att slutföra preoperativ tarmförberedelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Infektion på operationsstället efter elektiv kolorektal kirurgi baserat på bedömning av operationsstället.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Mikrobiologi av infektion på operationsstället hos patienter som misslyckas med förebyggande eller har infektion på avlägsen plats; Säkerhetsprofil baserad på AE-övervakning och labbresultat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0826-039
  • 2004_010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal kirurgi

Kliniska prövningar på MK0826, ertapenemnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera