Oral TheraCLEC™ - Totalt hos patienter med cystisk fibrose med eksokrin pancreasinsufficiens
15. oktober 2014 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt dosisområde-studie af oral TheraCLEC™ - i alt hos patienter med cystisk fibrose med eksokrin pancreasinsufficiens
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mest effektive dosis af en ny enzymterapi på oral næringsstofabsorption hos patienter med cystisk fibrose (CF) med eksokrin pancreasinsufficiens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pancreasinsufficiens (PI) dokumenteret ved fækal elastase <100 mcg/gram målt ved screening
Diagnose af CF baseret på følgende kriterier:
- to kliniske træk, der stemmer overens med CF OG
- enten genotype med to identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF OR
- svedklorid > 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforese
- Forceret udåndingsvolumen over et sekund (FEV1) ≥30 % forudsagt
- Klinisk stabil uden tegn på akut øvre eller nedre luftvejsinfektion
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller i den fødedygtige alder og/eller ikke villig til at bruge accepterede præventionsmetoder under tilmelding til undersøgelsen
- Historie om fibroserende kolonopati
- Anamnese med levertransplantation eller lungetransplantation
- Ude af stand til at afbryde enteral sondeernæring under undersøgelsen
- Emnets vægt <40 kg
- Kendt overfølsomhed over for fødevaretilsætningsstoffer
- Deltagelse i en undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr, der ikke i øjeblikket er godkendt til markedsføring inden for 30 dage før screening
- Ude af stand til at afbryde brugen af bugspytkirtelenzymer i en 72-timers periode eller nogen anden tilstand, som efterforskeren mener ville forstyrre hensigten med denne undersøgelse eller ville gøre undersøgelsesdeltagelse ikke i forsøgspersonens bedste interesse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav Liprotamase dosis
Liprotamase i en fast kombination af lipase (5.000 enheder), protease (5.000 enheder) og amylase (750 enheder) indgivet oralt (én størrelse 5 kapsel liprotamase og fem størrelse 2 kapsler placebo) med hvert af tre måltider og to snacks dagligt for 28 dage
|
Indgivet oralt som enten størrelse 2 kapsler (20.000 enheder lipase; 20.000 enheder protease; og 3.000 enheder amylase) eller størrelse 5 kapsler (5.000 enheder lipase; 5.000 enheder protease; og 750 enheder) Units
Andre navne:
Indgivet oralt i enten størrelse 2 eller størrelse 5 kapsler
|
|
Eksperimentel: Mellem liprotamasedosis
Liprotamase i en fast kombination af lipase (25.000 enheder), protease (25.000 enheder) og amylase (3.750 enheder) indgivet oralt (en størrelse 5 kapsel liprotamase, en størrelse 2 kapsel liprotamase og fire størrelse 2 kapsler med hver placebo) af tre måltider og to mellemmåltider dagligt i 28 dage
|
Indgivet oralt som enten størrelse 2 kapsler (20.000 enheder lipase; 20.000 enheder protease; og 3.000 enheder amylase) eller størrelse 5 kapsler (5.000 enheder lipase; 5.000 enheder protease; og 750 enheder) Units
Andre navne:
Indgivet oralt i enten størrelse 2 eller størrelse 5 kapsler
|
|
Eksperimentel: Høj Liprotamase dosis
Liprotamase i en fast kombination af lipase (100.000 enheder), protease (100.000 enheder) og amylase (15.000 enheder) indgivet oralt (én størrelse 5 kapsel placebo og fem størrelse 2 kapsler liprotemase) med hver af tre måltider og to snacks dagligt 28 dage
|
Indgivet oralt som enten størrelse 2 kapsler (20.000 enheder lipase; 20.000 enheder protease; og 3.000 enheder amylase) eller størrelse 5 kapsler (5.000 enheder lipase; 5.000 enheder protease; og 750 enheder) Units
Andre navne:
Indgivet oralt i enten størrelse 2 eller størrelse 5 kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline op til 19 dage i fedtabsorptionskoefficient (CFA)
Tidsramme: Baseline, op til 19 dage
|
Baseline, op til 19 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline op til 19 dage i koefficient for nitrogenabsorption (CNA)
Tidsramme: Baseline, op til 19 dage
|
Baseline, op til 19 dage
|
|
Ændring fra baseline op til 19 dage i afføringsvægt
Tidsramme: Baseline, op til 19 dage
|
Baseline, op til 19 dage
|
|
Ændring fra baseline til 29 dages endepunkt i Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ) skalaen
Tidsramme: Baseline, 29 dage
|
Baseline, 29 dage
|
|
Ændring fra baseline op til 19 dage i antal afføringer
Tidsramme: Baseline, op til 19 dage
|
Baseline, op til 19 dage
|
|
Ændring fra baseline til 28 dage i maksimal ændring i glukoserespons
Tidsramme: Baseline gennem 28 dage
|
Baseline gennem 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2004
Først opslået (Skøn)
9. november 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14269 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- I5L-MC-TCAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- TC-2A (Anden identifikator: Altus/Alnara)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .