TheraCLEC™ orale - Totale nei soggetti con fibrosi cistica con insufficienza pancreatica esocrina
15 ottobre 2014 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a dosi parallele di TheraCLEC™ orale - Totale in soggetti con fibrosi cistica con insufficienza pancreatica esocrina
Lo scopo di questo studio è determinare la dose più efficace di una nuova terapia enzimatica sull'assorbimento dei nutrienti per via orale nei soggetti affetti da fibrosi cistica (FC) con insufficienza pancreatica esocrina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza pancreatica (PI) documentata da elastasi fecale <100 mcg/grammo misurata allo screening
Diagnosi di FC basata sui seguenti criteri:
- due caratteristiche cliniche coerenti con CF AND
- entrambi i genotipi con due mutazioni identificabili coerenti con CF OR
- cloruro nel sudore > 60 mEq/L mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina
- Volume espiratorio forzato superiore a un secondo (FEV1) ≥30% del previsto
- Clinicamente stabile senza evidenza di infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento al seno o potenziale fertile e/o non volontà di utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite durante l'arruolamento nello studio
- Storia di colonpatia fibrosante
- Storia di trapianto di fegato o trapianto di polmone
- Impossibile interrompere l'alimentazione enterale durante lo studio
- Peso del soggetto <40 kg
- Ipersensibilità nota agli additivi alimentari
- Partecipazione a uno studio sperimentale di un farmaco, biologico o dispositivo non attualmente approvato per la commercializzazione entro 30 giorni prima dello screening
- Incapace di interrompere l'uso di enzimi pancreatici per un periodo di 72 ore o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con l'intento di questo studio o renderebbe la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bassa dose di liporotamasi
Liprotamase in una combinazione fissa di lipasi (5.000 unità), proteasi (5.000 unità) e amilasi (750 unità) somministrata per via orale (una capsula di dimensione 5 di liprotamase e cinque capsule di dimensione 2 di placebo) con ciascuno dei tre pasti e due spuntini al giorno per 28 giorni
|
Somministrato per via orale come capsule di dimensione 2 (20.000 unità di lipasi; 20.000 unità di proteasi; e 3.000 unità di amilasi) o capsule di dimensione 5 (5.000 unità di lipasi; 5.000 unità di proteasi e 750 unità di amilasi)
Altri nomi:
Somministrato per via orale in capsule di misura 2 o di misura 5
|
|
Sperimentale: Dose media di Liprotamasi
Liprotamase in una combinazione fissa di lipasi (25.000 unità), proteasi (25.000 unità) e amilasi (3.750 unità) somministrate per via orale (una capsula di dimensione 5 di liprotamase, una capsula di dimensione 2 di liprotamase e quattro capsule di dimensione 2 di placebo) con ciascuno di tre pasti e due spuntini al giorno per 28 giorni
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Somministrato per via orale come capsule di dimensione 2 (20.000 unità di lipasi; 20.000 unità di proteasi; e 3.000 unità di amilasi) o capsule di dimensione 5 (5.000 unità di lipasi; 5.000 unità di proteasi e 750 unità di amilasi)
Altri nomi:
Somministrato per via orale in capsule di misura 2 o di misura 5
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|
Sperimentale: Alta dose di liporotamasi
Liprotamase in una combinazione fissa di lipasi (100.000 unità), proteasi (100.000 unità) e amilasi (15.000 unità) somministrata per via orale (una capsula di placebo di dimensione 5 e cinque capsule di liprotamase di dimensione 2) con ciascuno dei tre pasti e due spuntini al giorno per 28 giorni
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Somministrato per via orale come capsule di dimensione 2 (20.000 unità di lipasi; 20.000 unità di proteasi; e 3.000 unità di amilasi) o capsule di dimensione 5 (5.000 unità di lipasi; 5.000 unità di proteasi e 750 unità di amilasi)
Altri nomi:
Somministrato per via orale in capsule di misura 2 o di misura 5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale fino a 19 giorni nel coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA)
Lasso di tempo: Basale, fino a 19 giorni
|
Basale, fino a 19 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale fino a 19 giorni del coefficiente di assorbimento dell'azoto (CNA)
Lasso di tempo: Basale, fino a 19 giorni
|
Basale, fino a 19 giorni
|
|
Variazione dal basale fino a 19 giorni nel peso delle feci
Lasso di tempo: Basale, fino a 19 giorni
|
Basale, fino a 19 giorni
|
|
Modifica dal basale all'endpoint di 29 giorni nei punteggi della scala del questionario sulla fibrosi cistica (CFQ).
Lasso di tempo: Basale, 29 giorni
|
Basale, 29 giorni
|
|
Variazione dal basale fino a 19 giorni nel numero di feci
Lasso di tempo: Basale, fino a 19 giorni
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Basale, fino a 19 giorni
|
|
Variazione dal basale a 28 giorni nella variazione massima della risposta glicemica
Lasso di tempo: Linea di base per 28 giorni
|
Linea di base per 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2004
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14269 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- I5L-MC-TCAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- TC-2A (Altro identificatore: Altus/Alnara)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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