Oral TheraCLEC™ – Gesamtzahl bei Mukoviszidose-Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz
15. Oktober 2014 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Dosisfindungsstudie der Phase 2 von Oral TheraCLEC™ – Total bei Mukoviszidose-Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz
Der Zweck dieser Studie ist es, die wirksamste Dosis einer neuen Enzymtherapie auf die orale Nährstoffabsorption bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) mit exokriner Pankreasinsuffizienz zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pankreasinsuffizienz (PI), dokumentiert durch fäkale Elastase <100 mcg/Gramm, gemessen beim Screening
Diagnose von CF basierend auf den folgenden Kriterien:
- zwei klinische Merkmale, die mit CF UND übereinstimmen
- entweder Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen, die mit CF OR übereinstimmen
- Schweißchlorid > 60 mEq/L durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese
- Forciertes Exspirationsvolumen über eine Sekunde (FEV1) ≥30 % vorhergesagt
- Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter und/oder nicht bereit, während der Aufnahme in die Studie anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Geschichte der fibrosierenden Kolonopathie
- Geschichte der Lebertransplantation oder Lungentransplantation
- Kann die enterale Sondenernährung während der Studie nicht absetzen
- Probandengewicht <40 kg
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lebensmittelzusatzstoffe
- Teilnahme an einer Prüfstudie zu einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät, das derzeit nicht zur Vermarktung zugelassen ist, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Unfähigkeit, die Verwendung von Pankreasenzymen für einen Zeitraum von 72 Stunden oder eine andere Bedingung einzustellen, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Absicht dieser Studie beeinträchtigen oder die Studienteilnahme nicht im besten Interesse des Probanden machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedrige Liprotamase-Dosis
Lirotamase in einer festen Kombination aus Lipase (5.000 Einheiten), Protease (5.000 Einheiten) und Amylase (750 Einheiten), oral verabreicht (eine Kapsel der Größe 5 Liprotamase und fünf Kapseln der Größe 2 Placebo) mit jeweils drei Mahlzeiten und zwei Snacks täglich für 28 Tage
|
Oral verabreicht als Kapseln der Größe 2 (20.000 Einheiten Lipase, 20.000 Einheiten Protease und 3.000 Einheiten Amylase) oder Kapseln der Größe 5 (5.000 Einheiten Lipase, 5.000 Einheiten Protease und 750 Einheiten Amylase)
Andere Namen:
Wird oral in Kapseln der Größe 2 oder 5 verabreicht
|
|
Experimental: Mittlere Liprotamase-Dosis
Liprotamase in einer fixen Kombination aus Lipase (25.000 Einheiten), Protease (25.000 Einheiten) und Amylase (3.750 Einheiten), oral verabreicht (jeweils eine Kapsel der Größe 5 Liprotamase, eine Kapsel der Größe 2 Lirotamase und vier Kapseln der Größe 2 Placebo). von drei Mahlzeiten und zwei Snacks täglich für 28 Tage
|
Oral verabreicht als Kapseln der Größe 2 (20.000 Einheiten Lipase, 20.000 Einheiten Protease und 3.000 Einheiten Amylase) oder Kapseln der Größe 5 (5.000 Einheiten Lipase, 5.000 Einheiten Protease und 750 Einheiten Amylase)
Andere Namen:
Wird oral in Kapseln der Größe 2 oder 5 verabreicht
|
|
Experimental: Hohe Lirotamase-Dosis
Lirotamase in einer festen Kombination aus Lipase (100.000 Einheiten), Protease (100.000 Einheiten) und Amylase (15.000 Einheiten), oral verabreicht (eine Placebo-Kapsel der Größe 5 und fünf Liprotamase-Kapseln der Größe 2) mit jeweils drei Mahlzeiten und zwei Zwischenmahlzeiten täglich 28 Tage
|
Oral verabreicht als Kapseln der Größe 2 (20.000 Einheiten Lipase, 20.000 Einheiten Protease und 3.000 Einheiten Amylase) oder Kapseln der Größe 5 (5.000 Einheiten Lipase, 5.000 Einheiten Protease und 750 Einheiten Amylase)
Andere Namen:
Wird oral in Kapseln der Größe 2 oder 5 verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Fettabsorptionskoeffizienten (CFA) gegenüber dem Ausgangswert bis zu 19 Tagen
Zeitfenster: Basislinie, bis zu 19 Tage
|
Basislinie, bis zu 19 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Stickstoffabsorptionskoeffizienten (CNA) vom Ausgangswert bis zum 19. Tag
Zeitfenster: Basislinie, bis zu 19 Tage
|
Basislinie, bis zu 19 Tage
|
|
Veränderung des Stuhlgewichts vom Ausgangswert bis zu 19 Tagen
Zeitfenster: Basislinie, bis zu 19 Tage
|
Basislinie, bis zu 19 Tage
|
|
Änderung vom Ausgangswert zum 29-Tage-Endpunkt in den Ergebnissen der Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ)-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 29 Tage
|
Basislinie, 29 Tage
|
|
Änderung der Stuhlanzahl gegenüber dem Ausgangswert bis zu 19 Tagen
Zeitfenster: Basislinie, bis zu 19 Tage
|
Basislinie, bis zu 19 Tage
|
|
Änderung der maximalen Änderung der Glukosereaktion vom Ausgangswert auf 28 Tage
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
|
Basislinie bis 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14269 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- I5L-MC-TCAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- TC-2A (Andere Kennung: Altus/Alnara)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen