Oral TheraCLEC™ - Yhteensä kystisellä fibroosilla potilailla, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta
keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisannostutkimus oraalisesta TheraCLEC™-tutkimuksesta – yhteensä kystisen fibroosin potilailla, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehokkain annos uutta entsyymiterapiaa suun kautta tapahtuvaan ravintoaineiden imeytymiseen kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman vajaatoiminta (PI) dokumentoitu ulosteen elastaasilla <100 mcg/g mitattuna seulonnassa
CF:n diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:
- kaksi kliinistä piirrettä, jotka ovat yhdenmukaisia CF AND:n kanssa
- jompikumpi genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavaa CF OR:n mukaista mutaatiota
- hikikloridi > 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla
- Pakotettu uloshengitystilavuus yli yhden sekunnin (FEV1) ≥30 % ennustettu
- Kliinisesti stabiili, ei merkkejä akuutista ylä- tai alahengitystieinfektiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä oleva ja/tai ei halua käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
- Fibrosoivan kolonopatian historia
- Aiempi maksan tai keuhkonsiirto
- Enteraalista letkuruokintaa ei voi keskeyttää tutkimuksen aikana
- Kohteen paino <40 kg
- Tunnettu yliherkkyys elintarvikelisäaineille
- Osallistuminen sellaisen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty markkinointiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Ei pysty lopettamaan haimaentsyymien käyttöä 72 tunnin ajaksi tai muuhun tilaan, jonka tutkija uskoo häiritsevän tämän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevän tutkimukseen osallistumisen potilaan edun vastaiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni liprotamasiannos
Liprotamaasi kiinteässä yhdistelmässä lipaasia (5 000 yksikköä), proteaasi (5 000 yksikköä) ja amylaasia (750 yksikköä) annettuna suun kautta (yksi koon 5 kapseli liprotamaasia ja viisi koon 2 kapselia lumelääkettä) jokaisen kolmen aterian ja kahden välipalan yhteydessä päivittäin 28 päivää
|
Annetaan suun kautta joko koon 2 kapseleina (20 000 yksikköä lipaasia; 20 000 yksikköä proteaasia ja 3 000 yksikköä amylaasia) tai koon 5 kapseleina (5 000 yksikköä lipaasia; 5 000 yksikköä proteaasia ja 750 yksikköä amylaasia)
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta joko koon 2 tai koon 5 kapseleina
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen liprotamaasiannos
Liprotamaasi kiinteässä yhdistelmässä, jossa on lipaasia (25 000 yksikköä), proteaasi (25 000 yksikköä) ja amylaasia (3 750 yksikköä) suun kautta (yksi koon 5 kapseli liprotamaasia, yksi koon 2 kapseli liprotamaasia ja neljä koon 2 kapselia lumelääkettä) kunkin kanssa kolme ateriaa ja kaksi välipalaa päivässä 28 päivän ajan
|
Annetaan suun kautta joko koon 2 kapseleina (20 000 yksikköä lipaasia; 20 000 yksikköä proteaasia ja 3 000 yksikköä amylaasia) tai koon 5 kapseleina (5 000 yksikköä lipaasia; 5 000 yksikköä proteaasia ja 750 yksikköä amylaasia)
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta joko koon 2 tai koon 5 kapseleina
|
|
Kokeellinen: Korkea liprotamasaasiannos
Liprotamaasi kiinteässä yhdistelmässä lipaasia (100 000 yksikköä), proteaasia (100 000 yksikköä) ja amylaasia (15 000 yksikköä) suun kautta (yksi 5-koon kapseli lumelääkettä ja viisi koon 2 kapselia liprotamaasia) kolmen aterian ja kahden välipalan yhteydessä päivittäin 28 päivää
|
Annetaan suun kautta joko koon 2 kapseleina (20 000 yksikköä lipaasia; 20 000 yksikköä proteaasia ja 3 000 yksikköä amylaasia) tai koon 5 kapseleina (5 000 yksikköä lipaasia; 5 000 yksikköä proteaasia ja 750 yksikköä amylaasia)
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta joko koon 2 tai koon 5 kapseleina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 19 päivään rasvan imeytymiskertoimessa (CFA)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 19 päivää
|
Perustaso, jopa 19 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta 19 päivään typen absorptiokertoimessa (CNA)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 19 päivää
|
Perustaso, jopa 19 päivää
|
|
Ulosteen painon muutos lähtötilanteesta 19 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 19 päivää
|
Perustaso, jopa 19 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta 29 päivän päätepisteeseen kystisen fibroosikyselyn (CFQ) asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 29 päivää
|
Lähtötilanne, 29 päivää
|
|
Ulosteiden lukumäärän muutos lähtötilanteesta 19 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 19 päivää
|
Perustaso, jopa 19 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta 28 päivään maksimimuutoksessa glukoosivasteessa
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivän ajan
|
Perustaso 28 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14269 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- I5L-MC-TCAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- TC-2A (Muu tunniste: Altus/Alnara)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis