경구 TheraCLEC™ - 외분비 췌장 기능 부전이 있는 낭포성 섬유증 피험자의 총계
2014년 10월 15일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
경구용 TheraCLEC™의 2상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 용량 범위 연구 - 외분비 췌장 기능 부전이 있는 낭포성 섬유증 피험자 전체
이 연구의 목적은 외분비 췌장 기능 부전이 있는 낭포성 섬유증(CF) 환자의 경구 영양 흡수에 대한 새로운 효소 요법의 가장 효과적인 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 측정된 분변 엘라스타제 < 100 mcg/그램에 의해 기록된 췌장 기능 부전(PI)
다음 기준에 따라 CF 진단:
- CF AND와 일치하는 두 가지 임상 특징
- CF와 일치하는 두 개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형 또는
- 땀 염화물 > 60 mEq/L 정량적 필로카르핀 이온영동에 의해
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥30% 예측
- 급성 상기도 또는 하기도 감염의 증거 없이 임상적으로 안정적임
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 가임기 및/또는 연구에 등록하는 동안 허용된 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
- 섬유화 결장병의 병력
- 간 이식 또는 폐 이식 병력
- 연구 동안 경장 튜브 공급을 중단할 수 없음
- 대상 체중 <40kg
- 식품 첨가물에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 전 30일 이내에 현재 시판 승인을 받지 않은 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여
- 72시간 동안 췌장 효소의 사용을 중단할 수 없거나 연구자가 본 연구의 의도를 방해하거나 연구 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각하는 다른 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 낮은 Liprotamase 복용량
리파아제(5,000단위), 프로테아제(5,000단위) 및 아밀라아제(750단위)의 고정 조합물인 리프로타마제를 매일 3회 식사 및 2회 간식과 함께 경구 투여(리프로타마제 크기 5 캡슐 1개 및 위약 크기 2 캡슐 5개) 28일
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크기 2 캡슐(리파아제 20,000단위, 프로테아제 20,000단위 및 아밀라아제 3,000단위) 또는 크기 5 캡슐(리파아제 5,000단위, 프로테아제 5,000단위 및 아밀라아제 750단위)로 경구 투여
다른 이름들:
크기 2 또는 크기 5 캡슐로 경구 투여
|
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실험적: 중간 Liprotamase 복용량
리파아제(25,000 단위), 프로테아제(25,000 단위) 및 아밀라아제(3,750 단위)의 고정 조합으로 경구 투여되는 리프로타마제(리프로타마제 크기 5 캡슐 1개, 리프로타마제 크기 2 캡슐 1개, 위약 크기 2 캡슐 4개) 28일 동안 매일 세 끼의 식사와 두 번의 간식
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크기 2 캡슐(리파아제 20,000단위, 프로테아제 20,000단위 및 아밀라아제 3,000단위) 또는 크기 5 캡슐(리파아제 5,000단위, 프로테아제 5,000단위 및 아밀라아제 750단위)로 경구 투여
다른 이름들:
크기 2 또는 크기 5 캡슐로 경구 투여
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실험적: 높은 Liprotamase 복용량
리파아제(100,000 단위), 프로테아제(100,000 단위) 및 아밀라아제(15,000 단위)의 고정 조합에 포함된 리프로타마제를 매일 3회 식사 및 2회 간식과 함께 경구 투여(위약 크기 5 캡슐 1개 및 리프로타마제 크기 2 캡슐 5개) 28일
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크기 2 캡슐(리파아제 20,000단위, 프로테아제 20,000단위 및 아밀라아제 3,000단위) 또는 크기 5 캡슐(리파아제 5,000단위, 프로테아제 5,000단위 및 아밀라아제 750단위)로 경구 투여
다른 이름들:
크기 2 또는 크기 5 캡슐로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지방 흡수 계수(CFA)의 기준선에서 최대 19일까지의 변화
기간: 기준선, 최대 19일
|
기준선, 최대 19일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질소 흡수 계수(CNA)의 기준선에서 최대 19일까지의 변화
기간: 기준선, 최대 19일
|
기준선, 최대 19일
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기준선에서 최대 19일까지 대변 무게의 변화
기간: 기준선, 최대 19일
|
기준선, 최대 19일
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낭포성 섬유증 설문지(CFQ) 척도 점수에서 기준선에서 29일 종점까지의 변화
기간: 기준선, 29일
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기준선, 29일
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배변 횟수의 기준선에서 최대 19일까지의 변화
기간: 기준선, 최대 19일
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기준선, 최대 19일
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포도당 반응의 최대 변화에서 기준선에서 28일까지의 변화
기간: 28일까지 기준선
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28일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리프로타마제에 대한 임상 시험
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Anthera Pharmaceuticals완전한