Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oral TheraCLEC™ — łącznie u pacjentów z mukowiscydozą i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki

15 października 2014 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z różnymi dawkami doustnego TheraCLEC™ — ogółem u pacjentów z mukowiscydozą z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki

Celem tego badania jest określenie najskuteczniejszej dawki nowej terapii enzymatycznej na doustne wchłanianie składników odżywczych u pacjentów z mukowiscydozą (CF) z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność trzustki (PI) udokumentowana przez elastazę w kale <100 mcg/gram zmierzona podczas badania przesiewowego

  • Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie następujących kryteriów:

    • dwie cechy kliniczne zgodne z mukowiscydozą ORAZ
    • albo genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą LUB
    • chlorek w pocie > 60 mEq/l metodą ilościowej jonoforezy pilokarpiny
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥30% wartości należnej
  • Stabilny klinicznie, bez objawów ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub zdolność do zajścia w ciążę i/lub niechęć do stosowania akceptowanych metod antykoncepcji podczas włączenia do badania
  • Historia kolonopatii włókniejącej
  • Historia przeszczepu wątroby lub przeszczepu płuc
  • Nie można przerwać karmienia przez zgłębnik dojelitowy podczas badania
  • Waga podmiotu <40 kg
  • Znana nadwrażliwość na dodatki do żywności
  • Udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia, które nie zostało obecnie dopuszczone do obrotu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niemożność przerwania stosowania enzymów trzustkowych na okres 72 godzin lub jakikolwiek inny stan, który według badacza kolidowałby z celem tego badania lub mógłby sprawić, że udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka liprotamazy
Liprotamaza w ustalonej kombinacji lipazy (5000 jednostek), proteazy (5000 jednostek) i amylazy (750 jednostek) podawana doustnie (jedna kapsułka liprotamazy rozmiar 5 i pięć kapsułek rozmiaru 2 placebo) z każdym z trzech posiłków i dwóch przekąsek dziennie przez 28 dni
Lek: Liprotamaza
Podawany doustnie w postaci kapsułek rozmiaru 2 (20 000 jednostek lipazy; 20 000 jednostek proteazy; i 3000 jednostek amylazy) lub kapsułek rozmiaru 5 (5000 jednostek lipazy; 5000 jednostek proteazy; i 750 jednostek amylazy)
Inne nazwy:
  • ALTU-135
  • LY3031642
  • TheraCLEC - Razem
Lek: Placebo
Podawany doustnie w kapsułkach rozmiaru 2 lub 5
Eksperymentalny: Średnia dawka liprotamazy
Liprotamaza w ustalonej kombinacji lipazy (25 000 jednostek), proteazy (25 000 jednostek) i amylazy (3750 jednostek) podawana doustnie (jedna kapsułka liprotamazy rozmiar 5, jedna kapsułka liprotamazy rozmiar 2 i cztery kapsułki placebo rozmiar 2) z każdym trzech posiłków i dwóch przekąsek dziennie przez 28 dni
Lek: Liprotamaza
Podawany doustnie w postaci kapsułek rozmiaru 2 (20 000 jednostek lipazy; 20 000 jednostek proteazy; i 3000 jednostek amylazy) lub kapsułek rozmiaru 5 (5000 jednostek lipazy; 5000 jednostek proteazy; i 750 jednostek amylazy)
Inne nazwy:
  • ALTU-135
  • LY3031642
  • TheraCLEC - Razem
Lek: Placebo
Podawany doustnie w kapsułkach rozmiaru 2 lub 5
Eksperymentalny: Wysoka dawka liprotamazy
Liprotamaza w ustalonej kombinacji lipazy (100 000 jednostek), proteazy (100 000 jednostek) i amylazy (15 000 jednostek) podawana doustnie (jedna kapsułka rozmiaru 5 placebo i pięć kapsułek rozmiaru 2 liprotamazy) z każdym z trzech posiłków i dwóch przekąsek dziennie przez 28 dni
Lek: Liprotamaza
Podawany doustnie w postaci kapsułek rozmiaru 2 (20 000 jednostek lipazy; 20 000 jednostek proteazy; i 3000 jednostek amylazy) lub kapsułek rozmiaru 5 (5000 jednostek lipazy; 5000 jednostek proteazy; i 750 jednostek amylazy)
Inne nazwy:
  • ALTU-135
  • LY3031642
  • TheraCLEC - Razem
Lek: Placebo
Podawany doustnie w kapsułkach rozmiaru 2 lub 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 19 dni we współczynniku wchłaniania tłuszczu (CFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 19 dni
Linia bazowa, do 19 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 19 dnia we współczynniku absorpcji azotu (CNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 19 dni
Linia bazowa, do 19 dni
Zmiana masy stolca od wartości początkowej do 19 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 19 dni
Linia bazowa, do 19 dni
Zmiana od punktu początkowego do 29-dniowego punktu końcowego w wynikach skali kwestionariusza mukowiscydozy (CFQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 29 dni
Wartość bazowa, 29 dni
Zmiana liczby stolców od wartości wyjściowej do 19 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 19 dni
Linia bazowa, do 19 dni
Zmiana od wartości początkowej do 28 dni w maksymalnej zmianie odpowiedzi glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 28 dni
Linia bazowa przez 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14269 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • I5L-MC-TCAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • TC-2A (Inny identyfikator: Altus/Alnara)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj