Orální TheraCLEC™ – celkový počet pacientů s cystickou fibrózou s exokrinní pankreatickou insuficiencí
15. října 2014 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně dávková studie fáze 2 perorálního TheraCLEC™ – celkem u subjektů s cystickou fibrózou s exokrinní pankreatickou insuficiencí
Účelem této studie je stanovit nejúčinnější dávku nové enzymoterapie na perorální absorpci živin u pacientů s cystickou fibrózou (CF) s exokrinní pankreatickou insuficiencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pankreatická insuficience (PI) dokumentovaná fekální elastázou <100 mcg/gram měřeno při screeningu
Diagnostika CF na základě následujících kritérií:
- dva klinické příznaky konzistentní s CF AND
- buď genotyp se dvěma identifikovatelnými mutacemi v souladu s CF OR
- chlorid potu > 60 mEq/l kvantitativní pilokarpinovou iontoforézou
- Předpokládaný objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥30 %.
- Klinicky stabilní bez známek akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo plodnost a/nebo neochota používat uznávané metody antikoncepce během zápisu do studie
- Fibrózní kolonopatie v anamnéze
- Transplantace jater nebo plic v anamnéze
- Během studie nebylo možné přerušit podávání enterální sondou
- Hmotnost subjektu <40 kg
- Známá přecitlivělost na potravinářské přídatné látky
- Účast na výzkumné studii léku, biologického přípravku nebo zařízení, které není v současné době schváleno k uvedení na trh, během 30 dnů před screeningem
- Nelze přerušit používání pankreatických enzymů po dobu 72 hodin nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se výzkumník domnívá, že by narušil záměr této studie nebo by účast ve studii způsobila, že není v nejlepším zájmu subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka lipotamázy
Liprotamáza ve fixní kombinaci lipázy (5 000 jednotek), proteázy (5 000 jednotek) a amylázy (750 jednotek) podávaná perorálně (jedna kapsle lipotamázy velikosti 5 a pět kapslí placeba velikosti 2) s každým ze tří jídel a dvou svačin denně pro 28 dní
|
Podává se perorálně buď jako kapsle velikosti 2 (20 000 jednotek lipázy; 20 000 jednotek proteázy; a 3 000 jednotek amylázy) nebo kapsle velikosti 5 (5 000 jednotek lipázy; 5 000 jednotek proteázy; a 750 jednotek amylázy)
Ostatní jména:
Podává se perorálně v kapslích velikosti 2 nebo velikosti 5
|
|
Experimentální: Střední dávka lipotamázy
Liprotamáza ve fixní kombinaci lipázy (25 000 jednotek), proteázy (25 000 jednotek) a amylázy (3 750 jednotek) podávaná perorálně (jedna kapsle lipotamázy velikosti 5, jedna kapsle lipotamázy velikosti 2 a čtyři kapsle placeba velikosti 2) tři jídla a dvě svačiny denně po dobu 28 dnů
|
Podává se perorálně buď jako kapsle velikosti 2 (20 000 jednotek lipázy; 20 000 jednotek proteázy; a 3 000 jednotek amylázy) nebo kapsle velikosti 5 (5 000 jednotek lipázy; 5 000 jednotek proteázy; a 750 jednotek amylázy)
Ostatní jména:
Podává se perorálně v kapslích velikosti 2 nebo velikosti 5
|
|
Experimentální: Vysoká dávka lipotamázy
Liprotamáza ve fixní kombinaci lipázy (100 000 jednotek), proteázy (100 000 jednotek) a amylázy (15 000 jednotek) podávaná perorálně (jedna tobolka placeba velikosti 5 a pět tobolek lipotamasy velikosti 2) s každým ze tří jídel a dvou svačin denně pro 28 dní
|
Podává se perorálně buď jako kapsle velikosti 2 (20 000 jednotek lipázy; 20 000 jednotek proteázy; a 3 000 jednotek amylázy) nebo kapsle velikosti 5 (5 000 jednotek lipázy; 5 000 jednotek proteázy; a 750 jednotek amylázy)
Ostatní jména:
Podává se perorálně v kapslích velikosti 2 nebo velikosti 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koeficientu absorpce tuku (CFA) od výchozí hodnoty až po 19 dní
Časové okno: Výchozí stav, až 19 dní
|
Výchozí stav, až 19 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koeficientu absorpce dusíku (CNA) od výchozí hodnoty do 19 dnů
Časové okno: Výchozí stav, až 19 dní
|
Výchozí stav, až 19 dní
|
|
Změna hmotnosti stolice od výchozí hodnoty do 19 dnů
Časové okno: Výchozí stav, až 19 dní
|
Výchozí stav, až 19 dní
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 29denní koncový bod ve skóre dotazníku cystické fibrózy (CFQ).
Časové okno: Výchozí stav, 29 dní
|
Výchozí stav, 29 dní
|
|
Změna počtu stolic od výchozí hodnoty do 19 dnů
Časové okno: Výchozí stav, až 19 dní
|
Výchozí stav, až 19 dní
|
|
Změna maximální změny v glukózové odpovědi od výchozí hodnoty na 28 dní
Časové okno: Výchozí stav po 28 dnech
|
Výchozí stav po 28 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14269 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- I5L-MC-TCAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- TC-2A (Jiný identifikátor: Altus/Alnara)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .