Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-AP og Gemcitabin til behandling af patienter med refraktær metastatisk brystkræft

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med gemcitabin og triapin ved refraktær metastatisk brystkræft

Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere 3-AP med gemcitabin til behandling af patienter, der har refraktær metastatisk brystkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom 3-AP og gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af 3-AP med gemcitabin kan dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Primær I. Bestem antitumoraktivitet af 3-AP (Triapin®) og gemcitabin ved at måle tumorstørrelse hos patienter med refraktær metastatisk brystkræft.

Sekundær I. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter. II. Bestem tiden til sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette regime.

III. Bestem effekten af ​​multidrug resistens polymorfismer på farmakokinetik og toksicitet af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får 3-AP (Triapin®) IV over 2 timer efterfulgt af gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 3 år efter registrering.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-75 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft

    • Refraktær metastatisk sygdom

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Skal have modtaget 1 og kun 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
  • Patienter, der overudtrykker HER2/neu-antigen, skal have modtaget et tidligere trastuzumab (Herceptin®)-holdigt regime
  • Ingen kendte hjernemetastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret
  • Mand eller kvinde
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 12 uger
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen alvorlig lungesygdom, der kræver ilt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen aktiv eller igangværende infektion
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 3-AP (Triapin®) eller andre undersøgelsesmidler
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidige rutinemæssige kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidligere gemcitabin for metastatisk sygdom
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (triapin, gemcitabinhydrochlorid)
Patienter får 3-AP (Triapin®) IV over 2 timer efterfulgt af gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: triapin
Givet IV
Andre navne:
  • 3-AP
  • OCX-191
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet svar (helt eller delvist svar)
Tidsramme: Op til 6 måneder
95 procent konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet i henhold til Duffy og Santners tilgang.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
Fordelingen af ​​den samlede overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
Toksiciteter, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) version 3.0
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid til progression
Tidsramme: Tid fra registrering til progressionstidspunkt, vurderet op til 3 år
Fordelingen af ​​tid til progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til progressionstidspunkt, vurderet op til 3 år
Ændringer i tyrosylradikal og cellecyklusstop på mundslimhinden
Tidsramme: Præ-infusion, 2 og 4,5 timer efter infusion
Præ-infusion, 2 og 4,5 timer efter infusion
Ændringer i R2 messenger ribonukleinsyre (mRNA) på proteinniveauer før og efter behandling med triapin
Tidsramme: Præ-infusion, 2 og 4,5 timer efter infusion
Præ-infusion, 2 og 4,5 timer efter infusion
MDR polymorfi på tumorvæv
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Stewart, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (Skøn)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02632
  • N01CM62205 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC0333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner