Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-AP en Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met refractaire uitgezaaide borstkanker

15 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek met gemcitabine en triapine bij refractaire uitgezaaide borstkanker

Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van 3-AP met gemcitabine bij de behandeling van patiënten met refractaire uitgezaaide borstkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals 3-AP en gemcitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van 3-AP met gemcitabine kan meer tumorcellen doden

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Primair I. Bepaal de antitumoractiviteit van 3-AP (Triapine®) en gemcitabine door de tumorgrootte te meten bij patiënten met refractaire uitgezaaide borstkanker.

Secundair I. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten. II. Bepaal de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

III. Bepaal het effect van multidrug-resistentiepolymorfismen op de farmacokinetiek en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen 3-AP (Triapine®) IV gedurende 2 uur gevolgd door gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot ziekteprogressie en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na registratie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 24 maanden 30-75 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker

    • Refractaire metastatische ziekte

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
  • Moet 1, en slechts 1, voorafgaand chemotherapieregime hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten die HER2/neu-antigeen tot overexpressie brengen, moeten eerder trastuzumab (Herceptin®) bevattend regime hebben gekregen
  • Geen bekende hersenmetastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd
  • Man of vrouw
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Minimaal 12 weken
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen ernstige longziekte waarvoor zuurstof nodig is
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen actieve of aanhoudende infectie
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 3-AP (Triapine®) of andere studiemiddelen
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Geen gelijktijdige routinematige koloniestimulerende factoren (bijv. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF])
  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Geen eerdere gemcitabine voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere hormonale therapie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (triapine, gemcitabine hydrochloride)
Patiënten krijgen 3-AP (Triapine®) IV gedurende 2 uur gevolgd door gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: triapine
IV gegeven
Andere namen:
  • 3-AP
  • OCX-191
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde reactie (volledige of gedeeltelijke reactie)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent voor het werkelijke succespercentage zullen worden berekend volgens de benadering van Duffy en Santner.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3 jaar
De verdeling van de totale overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3 jaar
Toxiciteiten, gesorteerd volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot het moment van progressie, beoordeeld tot 3 jaar
De verdeling van de tijd tot progressie zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf registratie tot het moment van progressie, beoordeeld tot 3 jaar
Veranderingen in tyrosylradicaal en stopzetting van de celcyclus op het mondslijmvlies
Tijdsspanne: Pre-infusie, 2 en 4,5 uur na de infusie
Pre-infusie, 2 en 4,5 uur na de infusie
Veranderingen in R2 messenger ribonucleïnezuur (mRNA) op eiwitniveaus voor en na behandeling met triapine
Tijdsspanne: Pre-infusie, 2 en 4,5 uur na de infusie
Pre-infusie, 2 en 4,5 uur na de infusie
MDR-polymorfisme op tumorweefsel
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Stewart, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02632
  • N01CM62205 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC0333

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren