3-AP i gemcytabina w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem piersi z przerzutami
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Faza II badania gemcytabiny i triapiny w opornym na leczenie przerzutowym raku piersi
Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia 3-AP z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem piersi z przerzutami.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak 3-AP i gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.
Połączenie 3-AP z gemcytabiną może zabić więcej komórek nowotworowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE: Pierwszorzędowy I. Określenie aktywności przeciwnowotworowej 3-AP (Triapine®) i gemcytabiny poprzez pomiar wielkości guza u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem piersi.
Drugorzędowe I. Określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów. II. Określić czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
III. Określenie wpływu polimorfizmów oporności wielolekowej na farmakokinetykę i toksyczność tego schematu leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują 3-AP (Triapine®) IV przez 2 godziny, a następnie gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat od rejestracji.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30-75 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Oporna choroba przerzutowa
Mierzalna choroba
- Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
- Musi otrzymać 1 i tylko 1 schemat chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
- Pacjenci z nadekspresją antygenu HER2/neu musieli wcześniej otrzymać schemat leczenia zawierający trastuzumab (Herceptin®)
- Brak znanych przerzutów do mózgu
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
- Mężczyzna czy kobieta
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- Co najmniej 12 tygodni
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubina w normie
- AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
- Kreatynina w normie
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
- Brak ciężkiej choroby płuc wymagającej tlenu
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Żadnych innych niekontrolowanych chorób
- Brak aktywnej lub trwającej infekcji
- Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 3-AP (Triapine®) lub innych badanych środków
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
- Żadnego innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak jednoczesnej immunoterapii
- Brak jednoczesnych rutynowych czynników stymulujących wzrost kolonii (np. filgrastym [G-CSF] lub sargramostym [GM-CSF])
- Zobacz charakterystykę choroby
- Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
- Brak wcześniejszego leczenia gemcytabiną z powodu choroby przerzutowej
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
- Odzyskany z wcześniejszej terapii
- Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
- Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (triapina, chlorowodorek gemcytabiny)
Pacjenci otrzymują 3-AP (Triapine®) IV przez 2 godziny, a następnie gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona odpowiedź (całkowita lub częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostanie obliczonych zgodnie z podejściem Duffy'ego i Santnera.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
Rozkład przeżycia całkowitego zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
|
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
|
Toksyczność sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do czasu progresji oceniany do 3 lat
|
Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Czas od rejestracji do czasu progresji oceniany do 3 lat
|
|
Zmiany rodnika tyrozylowego i zatrzymanie cyklu komórkowego na błonie śluzowej policzka
Ramy czasowe: Przed infuzją, 2 i 4,5 godziny po infuzji
|
Przed infuzją, 2 i 4,5 godziny po infuzji
|
|
|
Zmiany w informacyjnym kwasie rybonukleinowym R2 (mRNA) na poziomach białka przed i po leczeniu triapiną
Ramy czasowe: Przed infuzją, 2 i 4,5 godziny po infuzji
|
Przed infuzją, 2 i 4,5 godziny po infuzji
|
|
|
Polimorfizm MDR w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Stewart, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Nowotwory Piersi, Mężczyzna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02632
- N01CM62205 (Grant/umowa NIH USA)
- MC0333
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .