Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-AP a gemcitabin v léčbě pacientů s refrakterním metastatickým karcinomem prsu

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie gemcitabinu a triapinu u refrakterního metastatického karcinomu prsu

Studie fáze II ke studiu účinnosti kombinace 3-AP s gemcitabinem při léčbě pacientek, které mají refrakterní metastatický karcinom prsu. Léky používané v chemoterapii, jako je 3-AP a gemcitabin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace 3-AP s gemcitabinem může zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Primární I. Stanovení protinádorové aktivity 3-AP (Triapin®) a gemcitabinu měřením velikosti nádoru u pacientek s refrakterním metastatickým karcinomem prsu.

Sekundární I. Stanovte bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů. II. Určete dobu do progrese onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.

III. Určete vliv polymorfismů multirezistence na farmakokinetiku a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají 3-AP (Triapin®) IV po dobu 2 hodin a následně gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let po registraci.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 24 měsíců nashromážděno celkem 30–75 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu

    • Refrakterní metastatické onemocnění

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
  • Musel podstoupit 1 a pouze 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Pacienti s nadměrnou expresí antigenu HER2/neu museli dříve dostávat režim obsahující trastuzumab (Herceptin®)
  • Žádné známé mozkové metastázy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno
  • Muž nebo žena
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Minimálně 12 týdnů
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádné závažné plicní onemocnění vyžadující kyslík
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádná aktivní nebo probíhající infekce
  • Žádná historie alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 3-AP (Triapin®) nebo jiné studijní látky
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Žádné souběžné rutinní faktory stimulující kolonie (např. filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF])
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
  • Žádný předchozí gemcitabin pro metastatické onemocnění
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí hormonální léčby
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (triapin, gemcitabin hydrochlorid)
Pacienti dostávají 3-AP (Triapin®) IV po dobu 2 hodin a následně gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: triapin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 3-AP
  • OCX-191
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená odpověď (úplná nebo částečná odpověď)
Časové okno: Až 6 měsíců
Devadesát pět procent intervalů spolehlivosti pro skutečný podíl úspěchu bude vypočítán podle přístupu Duffyho a Santnera.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
Distribuce celkového přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
Toxicita, klasifikovaná podle Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 3.0
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Čas k progresi
Časové okno: Doba od registrace do doby progrese, hodnocená do 3 let
Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do doby progrese, hodnocená do 3 let
Změny tyrosylového radikálu a zástava buněčného cyklu na bukální sliznici
Časové okno: Před infuzí, 2 a 4,5 hodiny po infuzi
Před infuzí, 2 a 4,5 hodiny po infuzi
Změny v mediátorové ribonukleové kyselině (mRNA) R2 na hladinách proteinů před a po léčbě triapinem
Časové okno: Před infuzí, 2 a 4,5 hodiny po infuzi
Před infuzí, 2 a 4,5 hodiny po infuzi
MDR polymorfismus na nádorové tkáni
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Stewart, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02632
  • N01CM62205 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC0333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit