3-AP a gemcitabin v léčbě pacientů s refrakterním metastatickým karcinomem prsu
15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Fáze II studie gemcitabinu a triapinu u refrakterního metastatického karcinomu prsu
Studie fáze II ke studiu účinnosti kombinace 3-AP s gemcitabinem při léčbě pacientek, které mají refrakterní metastatický karcinom prsu.
Léky používané v chemoterapii, jako je 3-AP a gemcitabin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Kombinace 3-AP s gemcitabinem může zabít více nádorových buněk
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
CÍLE: Primární I. Stanovení protinádorové aktivity 3-AP (Triapin®) a gemcitabinu měřením velikosti nádoru u pacientek s refrakterním metastatickým karcinomem prsu.
Sekundární I. Stanovte bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů. II. Určete dobu do progrese onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
III. Určete vliv polymorfismů multirezistence na farmakokinetiku a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají 3-AP (Triapin®) IV po dobu 2 hodin a následně gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let po registraci.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 24 měsíců nashromážděno celkem 30–75 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu
- Refrakterní metastatické onemocnění
Měřitelná nemoc
- Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
- Musel podstoupit 1 a pouze 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Pacienti s nadměrnou expresí antigenu HER2/neu museli dříve dostávat režim obsahující trastuzumab (Herceptin®)
- Žádné známé mozkové metastázy
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
- Muž nebo žena
- Stav výkonu - ECOG 0-2
- Minimálně 12 týdnů
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin v normě
- AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
- Kreatinin normální
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
- Žádné závažné plicní onemocnění vyžadující kyslík
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádný nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
- Žádná aktivní nebo probíhající infekce
- Žádná historie alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 3-AP (Triapin®) nebo jiné studijní látky
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná souběžná imunoterapie
- Žádné souběžné rutinní faktory stimulující kolonie (např. filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF])
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
- Žádný předchozí gemcitabin pro metastatické onemocnění
- Žádná další souběžná chemoterapie
- Více než 4 týdny od předchozí hormonální léčby
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
- Žádná souběžná radioterapie
- Zotaveno z předchozí terapie
- Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
- Žádná další souběžná hodnocená terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (triapin, gemcitabin hydrochlorid)
Pacienti dostávají 3-AP (Triapin®) IV po dobu 2 hodin a následně gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15.
Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená odpověď (úplná nebo částečná odpověď)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Devadesát pět procent intervalů spolehlivosti pro skutečný podíl úspěchu bude vypočítán podle přístupu Duffyho a Santnera.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
|
Distribuce celkového přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
|
|
Toxicita, klasifikovaná podle Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 3.0
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Čas k progresi
Časové okno: Doba od registrace do doby progrese, hodnocená do 3 let
|
Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Doba od registrace do doby progrese, hodnocená do 3 let
|
|
Změny tyrosylového radikálu a zástava buněčného cyklu na bukální sliznici
Časové okno: Před infuzí, 2 a 4,5 hodiny po infuzi
|
Před infuzí, 2 a 4,5 hodiny po infuzi
|
|
|
Změny v mediátorové ribonukleové kyselině (mRNA) R2 na hladinách proteinů před a po léčbě triapinem
Časové okno: Před infuzí, 2 a 4,5 hodiny po infuzi
|
Před infuzí, 2 a 4,5 hodiny po infuzi
|
|
|
MDR polymorfismus na nádorové tkáni
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Stewart, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Novotvary prsu, muž
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02632
- N01CM62205 (Grant/smlouva NIH USA)
- MC0333
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .