3-AP und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem metastasiertem Brustkrebs
15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Eine Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Triapin bei refraktärem metastasiertem Brustkrebs
Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von 3-AP mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem metastasiertem Brustkrebs.
In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie 3-AP und Gemcitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben.
Die Kombination von 3-AP mit Gemcitabin kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: Primär I. Bestimmung der Antitumoraktivität von 3-AP (Triapine®) und Gemcitabin durch Messung der Tumorgröße bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Brustkrebs.
Sekundär I. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Behandlung bei diesen Patienten. II. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
III. Bestimmen Sie die Auswirkung von Multiresistenzpolymorphismen auf die Pharmakokinetik und Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten 3-AP (Triapine®) IV über 2 Stunden, gefolgt von Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 6 Monate bis zu 3 Jahre nach der Registrierung beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 24 Monaten werden insgesamt 30–75 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs
- Refraktäre metastatische Erkrankung
Messbare Krankheit
- Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
- Muss 1, und nur 1, vorherige Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankung erhalten haben
- Patienten, die das HER2/neu-Antigen überexprimieren, müssen zuvor eine Trastuzumab (Herceptin®)-haltige Therapie erhalten haben
- Keine bekannten Hirnmetastasen
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
- Männlich oder weiblich
- Leistungsstatus – ECOG 0-2
- Mindestens 12 Wochen
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubin normal
- AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin normal
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Keine unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
- Keine schwere Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Kein Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
- Keine andere unkontrollierte Krankheit
- Keine aktive oder andauernde Infektion
- Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 3-AP (Triapine®) oder andere Studienwirkstoffe zurückzuführen sind
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine gleichzeitige Immuntherapie
- Keine gleichzeitigen routinemäßigen koloniestimulierenden Faktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
- Kein vorheriges Gemcitabin bei metastasierender Erkrankung
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
- Von der vorherigen Therapie erholt
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie für HIV-positive Patienten
- Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (Triapin, Gemcitabinhydrochlorid)
Die Patienten erhalten 3-AP (Triapine®) IV über 2 Stunden, gefolgt von Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15.
Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestätigte Antwort (vollständige oder teilweise Antwort)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Nach dem Ansatz von Duffy und Santner werden 95-prozentige Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil berechnet.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
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Die Verteilung des Gesamtüberlebens wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
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Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
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Toxizitäten, bewertet gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Version 3.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Progression, geschätzt bis zu 3 Jahre
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Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
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Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Progression, geschätzt bis zu 3 Jahre
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Veränderungen des Tyrosylradikals und Stillstand des Zellzyklus auf der Mundschleimhaut
Zeitfenster: Vor der Infusion, 2 und 4,5 Stunden nach der Infusion
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Vor der Infusion, 2 und 4,5 Stunden nach der Infusion
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Veränderungen der R2-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) auf Proteinebene vor und nach der Behandlung mit Triapin
Zeitfenster: Vor der Infusion, 2 und 4,5 Stunden nach der Infusion
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Vor der Infusion, 2 und 4,5 Stunden nach der Infusion
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MDR-Polymorphismus auf Tumorgewebe
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Stewart, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Brustneoplasmen, männlich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02632
- N01CM62205 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MC0333
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