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3-AP e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su gemcitabina e triapina nel carcinoma mammario metastatico refrattario

Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di 3-AP con gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come 3-AP e gemcitabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di 3-AP con gemcitabina può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Primario I. Determinare l'attività antitumorale di 3-AP (Triapine®) e gemcitabina misurando le dimensioni del tumore in pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario.

Secondario I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti. II. Determinare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questo regime.

III. Determinare l'effetto dei polimorfismi di multiresistenza ai farmaci sulla farmacocinetica e sulla tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono 3-AP (Triapine®) IV per 2 ore seguito da gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e poi ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo la registrazione.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30-75 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica refrattaria

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Deve aver ricevuto 1, e solo 1, precedente regime chemioterapico per malattia metastatica
  • I pazienti che sovraesprimono l'antigene HER2/neu devono aver ricevuto un precedente regime contenente trastuzumab (Herceptin®)
  • Non sono note metastasi cerebrali

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato
  • Maschio o femmina
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 12 settimane
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna malattia polmonare grave che richieda ossigeno
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessuna infezione attiva o in corso
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a 3-AP (Triapine®) o altri agenti dello studio
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessun fattore stimolante le colonie di routine concomitante (ad esempio, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Nessuna precedente gemcitabina per malattia metastatica
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Recuperato da una precedente terapia
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (triapina, gemcitabina cloridrato)
I pazienti ricevono 3-AP (Triapine®) IV per 2 ore seguito da gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: triapina
Dato IV
Altri nomi:
  • 3 AP
  • OCX-191
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta confermata (risposta completa o parziale)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli intervalli di confidenza del novantacinque percento per la percentuale di vero successo saranno calcolati secondo l'approccio di Duffy e Santner.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
La distribuzione della sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
Tossicità, classificate secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione al momento della progressione, valutato fino a 3 anni
La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dall'immatricolazione al momento della progressione, valutato fino a 3 anni
Cambiamenti nel radicale tirosilico e nell'arresto del ciclo cellulare sulla mucosa buccale
Lasso di tempo: Pre-infusione, 2 e 4,5 ore dopo l'infusione
Pre-infusione, 2 e 4,5 ore dopo l'infusione
Cambiamenti nell'acido ribonucleico messaggero R2 (mRNA) sui livelli proteici prima e dopo il trattamento con triapina
Lasso di tempo: Pre-infusione, 2 e 4,5 ore dopo l'infusione
Pre-infusione, 2 e 4,5 ore dopo l'infusione
Polimorfismo MDR su tessuto tumorale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Stewart, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02632
  • N01CM62205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC0333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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