En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af intravenøs/oral bondronat (ibandronat) hos patienter med metastatisk knoglesygdom, der oplever moderat til svær smerte
14. august 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effekten af Bondronat sammenlignet med zoledronsyre på smerter hos patienter med ondartet knoglesygdom, der oplever moderat til svær smerte
Denne 2-armsundersøgelse vil sammenligne effektiviteten af et regime af intravenøst (iv) og oralt Bondronat med virkningen af zoledronsyre hos patienter med ondartet knoglesygdom, der oplever moderat til svær smerte.
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten Bondronat (6 mg iv på dag 1, 2 og 3 efterfulgt af Bondronat 5Omg po dagligt fra dag 22 til uge 24) eller zoledronsyre (4 mg iv på dag 1 og derefter hver 3.-4. uge).
Den forventede tid for undersøgelsesbehandling er 6-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, B8001HXM
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
-
Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
-
Rosario, Argentina, 2000
-
Santa Fe, Argentina, 03000
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5011
-
Brisbane, Australien, 4101
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Vina Del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117837
-
Obninsk, Den Russiske Føderation, 249020
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
-
-
-
-
Kalyftaki Kifissia, Grækenland
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
-
-
-
-
Rozzano, Italien, 20089
-
Torino, Italien, 10126
-
-
-
-
-
La Paz, Mexico, 23040
-
Mexicali, Mexico, 21100
-
Mexico City, Mexico, 14050
-
Monterrey, Mexico, 64320
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 83-0669
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-569
-
Poznan, Polen, 61-878
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
-
-
-
-
-
St Gallen, Schweiz, 9007
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22143
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
-
Budapest, Ungarn, 1529
-
Deszk, Ungarn, 6772
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ondartet knoglesygdom;
- patienter med moderate til svære smerter.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har modtaget et bisfosfonat inden for 3 uger fra underskrivelsen af informeret samtykke;
- patienter, der samtidig modtager forsøgsbehandling, eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage efter den første planlagte doseringsdag;
- ubehandlet esophagitis eller mavesår;
- nylig eller forud planlagt strålebehandling til knogler;
- patienter, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
6mg iv på dag 1-3 og 50mg po fra dag 22 til uge 24
|
|
Aktiv komparator: 2
|
4mg iv på dag 1, og hver 3-4 uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte, målt ved kort smerteopgørelse og brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AE'er og laboratorieparametre
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Præstationsscore og QoL-mål
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Opioid bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Skelet-relaterede begivenheder
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2004
Først opslået (Skøn)
10. december 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BO18039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .