Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem/oralem Bondronat (Ibandronat) bei Patienten mit metastasierter Knochenerkrankung, die mäßige bis starke Schmerzen haben
14. August 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirkung von Bondronat im Vergleich zu Zoledronsäure auf Schmerzen bei Patienten mit maligner Knochenerkrankung, die mittelschwere bis starke Schmerzen verspürten
In dieser 2-armigen Studie wird die Wirksamkeit einer Behandlung mit intravenösem (iv) und oralem Bondronat mit der von Zoledronsäure bei Patienten mit malignen Knochenerkrankungen, die mäßige bis starke Schmerzen haben, verglichen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Bondronat (6 mg iv an den Tagen 1, 2 und 3, gefolgt von Bondronat 50 mg p.o. täglich von Tag 22 bis Woche 24) oder Zoledronsäure (4 mg iv an Tag 1 und dann alle 3-4 Wochen).
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bahia Blanca, Argentinien, B8001HXM
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Buenos Aires, Argentinien, 1426
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Buenos Aires, Argentinien, C1426BOR
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Rosario, Argentinien, 2000
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Santa Fe, Argentinien, 03000
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Adelaide, Australien, 5011
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Brisbane, Australien, 4101
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Santiago, Chile
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Vina Del Mar, Chile
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Hamburg, Deutschland, 22143
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Kalyftaki Kifissia, Griechenland
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
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Guatemala City, Guatemala
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Rozzano, Italien, 20089
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Torino, Italien, 10126
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La Paz, Mexiko, 23040
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Mexicali, Mexiko, 21100
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Mexico City, Mexiko, 14050
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Monterrey, Mexiko, 64320
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Panama City, Panama, 83-0669
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Poznan, Polen, 60-569
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Poznan, Polen, 61-878
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San Juan, Puerto Rico, 00935
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Kazan, Russische Föderation, 420029
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Moscow, Russische Föderation
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Moscow, Russische Föderation, 125284
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Moscow, Russische Föderation, 115478
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Moscow, Russische Föderation, 117837
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Obninsk, Russische Föderation, 249020
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St Petersburg, Russische Föderation, 197022
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St Petersburg, Russische Föderation, 197758
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St Gallen, Schweiz, 9007
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Budapest, Ungarn, 1122
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Budapest, Ungarn, 1529
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Deszk, Ungarn, 6772
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Szeged, Ungarn, 6720
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bösartiger Knochenerkrankung;
- Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Bisphosphonat erhalten haben;
- Patienten, die gleichzeitig eine Prüftherapie erhalten oder die eine Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten planmäßigen Verabreichungstag erhalten haben;
- unbehandelte Ösophagitis oder Magengeschwüre;
- kürzlich durchgeführte oder vorab geplante Strahlentherapie des Knochens;
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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6 mg iv an den Tagen 1-3 und 50 mg po von Tag 22 bis Woche 24
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Aktiver Komparator: 2
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4 mg iv am Tag 1 und alle 3-4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory und der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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UEs und Laborparameter
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Leistungsbewertung und QoL-Maßnahmen
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Skelettbezogene Ereignisse
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BO18039
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