Vizsgálat az intravénás/orális Bondronat (ibandronát) hatékonyságának felmérésére olyan áttétes csontbetegségben szenvedő betegeknél, akik közepestől súlyosig terjedő fájdalmat tapasztalnak
2017. augusztus 14. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a Bondronatnak a zoledronsavval összehasonlítva mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalmat tapasztaló rosszindulatú csontbetegségben szenvedő betegek fájdalmára
Ez a 2 karú vizsgálat az intravénás (iv.) és orális Bondronat adagolási rendjének hatékonyságát a zoledronsav kezelési rendjének hatékonyságát hasonlítja össze olyan rosszindulatú csontbetegségben szenvedő betegeknél, akik mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztalnak.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy Bondronat (6 mg iv. az 1., 2. és 3. napon, majd Bondronat 50 mg po. napi adagban a 22. naptól a 24. hétig) vagy zoledronsavat (4 mg iv. az 1. napon, majd 3-4 hetente) kapjanak.
A vizsgálati kezelés várható ideje 6-12 hónap, a célminta mérete 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bahia Blanca, Argentína, B8001HXM
-
Buenos Aires, Argentína, 1426
-
Buenos Aires, Argentína, C1426BOR
-
Rosario, Argentína, 2000
-
Santa Fe, Argentína, 03000
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5011
-
Brisbane, Ausztrália, 4101
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Vina Del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
-
-
-
-
Kalyftaki Kifissia, Görögország
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
-
Poznan, Lengyelország, 61-878
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
-
Budapest, Magyarország, 1529
-
Deszk, Magyarország, 6772
-
Szeged, Magyarország, 6720
-
-
-
-
-
La Paz, Mexikó, 23040
-
Mexicali, Mexikó, 21100
-
Mexico City, Mexikó, 14050
-
Monterrey, Mexikó, 64320
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22143
-
-
-
-
-
Rozzano, Olaszország, 20089
-
Torino, Olaszország, 10126
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117837
-
Obninsk, Orosz Föderáció, 249020
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 83-0669
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
-
-
-
-
-
St Gallen, Svájc, 9007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rosszindulatú csontbetegségben szenvedő betegek;
- mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik a beleegyezés aláírásától számított 3 héten belül biszfoszfonátot kaptak;
- olyan betegek, akik egyidejű vizsgálati terápiában részesülnek, vagy akik az adagolás első tervezett napjától számított 30 napon belül vizsgálati terápiában részesültek;
- kezeletlen nyelőcsőgyulladás vagy gyomorfekély;
- közelmúltban vagy előre tervezett csontsugárkezelés;
- terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
6 mg iv az 1-3. napon és 50 mg po 22. naptól a 24. hétig
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
4 mg iv az 1. napon és 3-4 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom, amelyet a Brief Pain Inventory és a fájdalomcsillapító használat mér
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AE-k és laboratóriumi paraméterek
Időkeret: A tanulás során
|
A tanulás során
|
|
Teljesítmény pontszám és QoL mérések
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Opioid mellékhatások
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
Csontvázzal kapcsolatos események
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2004. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BO18039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a ibandronát [Bondronat]
-
German Breast GroupBefejezve