Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen/oraalisen bondronaatin (ibandronaatin) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut luusairaus ja jotka kokevat kohtalaista tai vaikeaa kipua

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Bondronatin vaikutuksesta tsoledronihappoon verrattuna kipuun potilailla, joilla on pahanlaatuinen luusairaus, joka kokee keskivaikeaa tai vaikeaa kipua

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa verrataan suonensisäisen (iv) ja suun kautta otettavan Bondronatin tehoa tsoledronihapon tehoon potilailla, joilla on pahanlaatuinen luusairaus, joka kokee kohtalaista tai vaikeaa kipua. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Bondronatia (6 mg suonensisäisesti päivinä 1, 2 ja 3, minkä jälkeen Bondronat 50 mg po päivittäin päivästä 22 viikkoon 24) tai tsoledronihappoa (4 mg iv päivänä 1 ja sen jälkeen 3-4 viikon välein). Tutkimushoidon arvioitu aika on 6-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Bahia Blanca, Argentiina, B8001HXM
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426BOR
      • Rosario, Argentiina, 2000
      • Santa Fe, Argentiina, 03000
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Brisbane, Australia, 4101
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vina Del Mar, Chile
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Torino, Italia, 10126
  • Kreikka
      • Kalyftaki Kifissia, Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
  • Meksiko
      • La Paz, Meksiko, 23040
      • Mexicali, Meksiko, 21100
      • Mexico City, Meksiko, 14050
      • Monterrey, Meksiko, 64320
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
  • Puola
      • Poznan, Puola, 60-569
      • Poznan, Puola, 61-878
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22143
  • Sveitsi
      • St Gallen, Sveitsi, 9007
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
      • Budapest, Unkari, 1529
      • Deszk, Unkari, 6772
      • Szeged, Unkari, 6720
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117837
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249020
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on pahanlaatuinen luusairaus;
  • potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat saaneet bisfosfonaattia 3 viikon kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta;
  • potilaat, jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta annostelupäivästä;
  • hoitamaton esofagiitti tai mahahaava;
  • äskettäinen tai ennalta suunniteltu luun sädehoito;
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: ibandronate [Bondronat]
6 mg iv päivinä 1-3 ja 50 mg po päivästä 22 viikkoon 24
Active Comparator: 2
Lääke: tsoledronihappo
4 mg iv 1. päivänä ja 3-4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu, mitattuna lyhyellä kipukartalla ja analgeettien käytöllä
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE ja laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Suorituskykypisteet ja QoL-mittaukset
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Luustoon liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO18039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset ibandronate [Bondronat]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa