Een studie om de werkzaamheid van intraveneuze/orale bondronat (ibandronaat) te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde botziekte die matige tot ernstige pijn ervaren
14 augustus 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het effect van Bondronat in vergelijking met zoledroninezuur op pijn bij patiënten met kwaadaardige botziekte die matige tot ernstige pijn ervaren
Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid van een regime van intraveneus (iv) en oraal Bondronat vergelijken met dat van zoledroninezuur bij patiënten met maligne botziekte die matige tot ernstige pijn ervaren.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel Bondronat (6 mg iv op dag 1, 2 en 3 gevolgd door Bondronat 5Omg oraal dagelijks van dag 22 tot week 24) of zoledroninezuur (4 mg iv op dag 1 en daarna elke 3-4 weken) te krijgen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 6-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bahia Blanca, Argentinië, B8001HXM
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426BOR
-
Rosario, Argentinië, 2000
-
Santa Fe, Argentinië, 03000
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië, 5011
-
Brisbane, Australië, 4101
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
-
Vina Del Mar, Chili
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22143
-
-
-
-
-
Kalyftaki Kifissia, Griekenland
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
-
Budapest, Hongarije, 1529
-
Deszk, Hongarije, 6772
-
Szeged, Hongarije, 6720
-
-
-
-
-
Rozzano, Italië, 20089
-
Torino, Italië, 10126
-
-
-
-
-
La Paz, Mexico, 23040
-
Mexicali, Mexico, 21100
-
Mexico City, Mexico, 14050
-
Monterrey, Mexico, 64320
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 83-0669
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-569
-
Poznan, Polen, 61-878
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
-
Moscow, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
-
Moscow, Russische Federatie, 117837
-
Obninsk, Russische Federatie, 249020
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197022
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197758
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
-
-
-
St Gallen, Zwitserland, 9007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met kwaadaardige botziekte;
- patiënten met matige tot ernstige pijn.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die binnen 3 weken na ondertekening van de geïnformeerde toestemming een bisfosfonaat hebben gekregen;
- patiënten die gelijktijdig onderzoekstherapie krijgen, of die onderzoekstherapie hebben gekregen binnen 30 dagen na de eerste geplande dag van toediening;
- onbehandelde oesofagitis of maagzweren;
- recente of geplande bestraling van het bot;
- patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
6 mg iv op dag 1-3 en 50 mg po van dag 22 tot week 24
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
4 mg iv op dag 1 en elke 3-4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn, zoals gemeten door Brief Pain Inventory en pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AE's en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Prestatiescore en QoL-metingen
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Skeletgerelateerde evenementen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BO18039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .