Uno studio per valutare l'efficacia di Bondronat per via endovenosa/orale (ibandronato) in pazienti con malattia ossea metastatica che soffrono di dolore da moderato a grave
14 agosto 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'effetto di Bondronat rispetto all'acido zoledronico sul dolore in pazienti con malattia ossea maligna che manifestano dolore da moderato a grave
Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia di un regime di Bondronat per via endovenosa (iv) e orale con quella dell'acido zoledronico in pazienti con malattia ossea maligna che soffrono di dolore da moderato a grave.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere Bondronat (6 mg iv nei giorni 1, 2 e 3 seguiti da Bondronat 5 Omg PO al giorno dal giorno 22 alla settimana 24) o acido zoledronico (4 mg iv il giorno 1, e poi ogni 3-4 settimane).
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia Blanca, Argentina, B8001HXM
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Buenos Aires, Argentina, 1426
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Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
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Rosario, Argentina, 2000
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Santa Fe, Argentina, 03000
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Adelaide, Australia, 5011
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Brisbane, Australia, 4101
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Santiago, Chile
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Vina Del Mar, Chile
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Kazan, Federazione Russa, 420029
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Moscow, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa, 125284
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Moscow, Federazione Russa, 115478
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Moscow, Federazione Russa, 117837
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Obninsk, Federazione Russa, 249020
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St Petersburg, Federazione Russa, 197022
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St Petersburg, Federazione Russa, 197758
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Hamburg, Germania, 22143
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Kalyftaki Kifissia, Grecia
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Thessaloniki, Grecia, 57010
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Guatemala City, Guatemala
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Rozzano, Italia, 20089
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Torino, Italia, 10126
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La Paz, Messico, 23040
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Mexicali, Messico, 21100
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Mexico City, Messico, 14050
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Monterrey, Messico, 64320
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Panama City, Panama, 83-0669
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Poznan, Polonia, 60-569
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Poznan, Polonia, 61-878
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San Juan, Porto Rico, 00935
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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St Gallen, Svizzera, 9007
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Budapest, Ungheria, 1122
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Budapest, Ungheria, 1529
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Deszk, Ungheria, 6772
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Szeged, Ungheria, 6720
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia ossea maligna;
- pazienti con dolore da moderato a severo.
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno ricevuto un bisfosfonato entro 3 settimane dalla firma del consenso informato;
- pazienti che ricevono una terapia sperimentale concomitante o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni dal primo giorno programmato di somministrazione;
- esofagite non trattata o ulcere gastriche;
- radioterapia ossea recente o programmata;
- pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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6 mg ev nei giorni 1-3 e 50 mg PO dal giorno 22 alla settimana 24
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Comparatore attivo: 2
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4 mg iv il giorno 1 e ogni 3-4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore, misurato dal Brief Pain Inventory e dall'uso di analgesici
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AE e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Punteggio delle prestazioni e misure di QoL
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Eventi legati allo scheletro
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO18039
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