Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti intravenózního/perorálního Bondronátu (ibandronátu) u pacientů s metastatickým onemocněním kostí se středně těžkou až těžkou bolestí

14. srpna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinku Bondronatu ve srovnání s kyselinou zoledronovou na bolest u pacientů s maligním onemocněním kostí se středně těžkou až těžkou bolestí

Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinnost režimu intravenózního (iv) a perorálního Bondronatu s účinností kyseliny zoledronové u pacientů s maligním onemocněním kostí pociťujících středně silnou až silnou bolest. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Bondronat (6 mg iv 1., 2. a 3. den následovaný Bondronatem 50 mg po denně od 22. do 24. týdne) nebo kyselinu zoledronovou (4 mg iv 1. den a poté každé 3-4 týdny). Předpokládaná doba studijní léčby je 6–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001HXM
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
      • Rosario, Argentina, 2000
      • Santa Fe, Argentina, 03000
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5011
      • Brisbane, Austrálie, 4101
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vina Del Mar, Chile
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Itálie
      • Rozzano, Itálie, 20089
      • Torino, Itálie, 10126
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1529
      • Deszk, Maďarsko, 6772
      • Szeged, Maďarsko, 6720
  • Mexiko
      • La Paz, Mexiko, 23040
      • Mexicali, Mexiko, 21100
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Monterrey, Mexiko, 64320
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22143
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-569
      • Poznan, Polsko, 61-878
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Moscow, Ruská Federace, 117837
      • Obninsk, Ruská Federace, 249020
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Řecko
      • Kalyftaki Kifissia, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
  • Švýcarsko
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s maligním onemocněním kostí;
  • pacientů se středně silnou až silnou bolestí.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří dostali bisfosfonáty do 3 týdnů od podpisu informovaného souhlasu;
  • pacientům, kteří dostávají souběžnou hodnocenou terapii, nebo kteří dostali hodnocenou terapii do 30 dnů od prvního plánovaného dne dávkování;
  • neléčená ezofagitida nebo žaludeční vředy;
  • nedávná nebo předem naplánovaná radioterapie kosti;
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ibandronát [Bondronat]
6 mg iv ve dnech 1-3 a 50 mg po od 22. dne do 24. týdne
Aktivní komparátor: 2
Lék: kyselina zoledronová
4 mg iv v den 1 a každé 3-4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest měřená pomocí Brief Pain Inventory a použití analgetik
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AE a laboratorní parametry
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Skóre výkonu a měření kvality života
Časové okno: 24. týden
24. týden
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Události související s kostrou
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO18039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na ibandronát [Bondronat]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit