Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at reducere overførslen af antimikrobielle resistente bakterier i forsøg med intensivafdelinger (STAR*ICU)

9. juni 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primære udfaldsmål: Incidens tæthed af kolonisering med MRSA eller VRE (antal nye koloniseringshændelser pr. 1000 patientdage i risikozonen) under interventionsfasen. Sekundære resultatmål: Effekten af de 2 strategier på forekomsttætheden af kolonisering med MRSA og VRE individuelt vil blive bestemt og sammenlignet deskriptivt. Effekten af strategierne på den kumulative forekomst af bakteriæmi forårsaget af MRSA og VRE vil blive bestemt for at vurdere den kliniske relevans af strategien til forebyggelse af infektion. Forsøget vil evaluere hyppigheden af håndhygiejne og sundhedspersonalets brug af handsker og kjoler for at underbygge, om effekten af den intensive kontrolstrategi som forventet er medieret af en stigning i brugen af handsker og kjoler på grund af en stigning i antallet af behandlede patienter ved hjælp af kontaktforholdsregler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Bakterielle sygdomme

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil afgøre, om hyppigheden af kolonisering og infektion med 2-resistente gram-positive bakterier-methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og vancomycin-resistente enterokokker (VRE) blandt patienter på voksenintensive afdelinger (ICU'er) er lavere på intensive afdelinger, der bruger en intensiv infektion kontrolstrategi plus standardbehandling sammenlignet med intensivafdelinger, der bruger standardbehandling alene. Den intensive kontrolstrategi involverer: 1) identifikation af patienter, der er koloniseret med MRSA eller VRE ved at rapportere resultaterne af overvågningskulturer af den forreste nares og afføring eller perianalområdet; 2) Universalhandsker (brug af handsker under interaktion med patienten eller patientens miljø), indtil patienterne er udskrevet, eller deres overvågningskulturresultater viser, at de ikke er koloniseret med MRSA eller VRE (alt efter hvad der sker først); og 3) Kontaktforholdsregler (brug af handsker og kjoler under interaktioner med patienten eller patientens miljø) under pleje af patienter, der er koloniseret med MRSA eller VRE. Standardpleje involverer korrekt håndhygiejne (håndvask eller brug af et vandfrit håndantiseptisk middel) og brug af standardforholdsregler (brug af handsker og andre barrierer efter behov for interaktioner, der involverer kontakt med slimhinder, sår og kropsvæsker) og indsamling af overvågningskulturer, men ikke rapportering af resultater til disse websteder. Overvågningskulturerne vil blive udført ved at udtage podninger af næse og afføring eller perianalområdet fra patienter ved indlæggelse på intensivafdelingen, med ugentlige intervaller derefter, og ved udskrivelse fra intensivafdelingen. Resultaterne af overvågningskulturerne vil blive brugt til at sammenligne hastigheden af kolonisering med MRSA og VRE på intensive behandlingsafdelinger ved brug af intensiv kontrolstrategi med dem, der bruger standardbehandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30000

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    - Mayo Clinic Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5023
    - University of Arizona Health Sciences Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Yale University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
    - Emory University School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University Of Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Harper University Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55906
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Cooper University Hospital
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10003
    - Beth Israel Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Oregon Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ICU'er, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at deltage i undersøgelsen:

Voksen medicinsk, kirurgisk eller medicinsk/kirurgisk ICU, der opfylder følgende beskrivelser:
Medicinsk ICU->=80% af patienterne har medicinske tilstande og har ikke gennemgået et kirurgisk indgreb under deres hospitalsophold (patienter, der er vænnet fra mekanisk ventilation, kan inkluderes); Kirurgisk ICU->=80 % af patienterne har gennemgået et kirurgisk indgreb under deres hospitalsophold (thorax-, kardiovaskulære, abdominale, ortopædiske, neurokirurgiske, transplantations-, urologiske og traumekirurgiske procedurer kan være inkluderet); og medicinsk/kirurgisk intensivafdeling - en nogenlunde ækvivalent blanding af patienter med medicinske tilstande, som ikke har gennemgået kirurgiske indgreb og patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb under deres indlæggelse (dvs. hver gruppe udgør mere end 20 % og mindre end 80 % af det samlede antal af patienter).
Patientvolumen på >=1200 patientdage/6 måneder eller >=2400 patientdage/12 måneder i løbet af 2002, 2003 eller 2004;
Incidenstæthed af kolonisering af >=9 koloniseringshændelser med enten MRSA eller VRE/1000 ICU patientdage baseret på resultater af kliniske kulturer i 2002, 2003 eller 2004;
Evne til at indsamle de data, der kræves til analysen;
Skriftlig godkendelse af undersøgelsen fra institutionens IRB; og
Underskrevet protokolsignaturside, der angiver villighed til at tilmelde ICU i undersøgelsen fra ICU-lægen og ICU-sygeplejerskerne.

Ekskluderingskriterier:

Intensive afdelinger, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:

Koronarbehandling, forbrænding, knoglemarv/hæmatopoetisk stamcelletransplantation, neurokirurgiske, pædiatriske eller neonatale intensivafdelinger;
ICU'er, der i øjeblikket screener alle patienter for kolonisering med MRSA og VRE ved indlæggelse på ICU og mindst en gang om ugen under deres ICU-ophold med resultater af overvågningskulturer rapporteret til klinikere (Bemærk: ICU'er screener kun udvalgte, "højrisiko"-patienter, screening patienter på indlæggelse på intensivafdelingen, men ikke løbende, eller screening af patienter for MRSA eller VRE, men ikke både MRSA og VRE er ikke udelukket);
ICU'er i øjeblikket med en politik for Universal Gloving for al patientkontakt, uanset om patienten vides at være koloniseret med VRE eller MRSA;
ICU'er, der planlægger at indskrive forsøgspersoner i undersøgelser, der tester forsøgsmidler administreret med det formål at udrydde eller forhindre kolonisering med MRSA eller VRE eller apparater eller praktisere håndteringsstrategier, der har kolonisering og/eller infektion med resistente organismer som resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Huskins WC, Huckabee CM, O'Grady NP, Murray P, Kopetskie H, Zimmer L, Walker ME, Sinkowitz-Cochran RL, Jernigan JA, Samore M, Wallace D, Goldmann DA; STAR*ICU Trial Investigators. Intervention to reduce transmission of resistant bacteria in intensive care. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1407-18. doi: 10.1056/NEJMoa1000373.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier