减少重症监护病房 (STAR*ICU) 试验中耐药细菌传播的策略
主要结果测量：干预阶段 MRSA 或 VRE 定植的发生率（每 1000 个有风险患者日的新定植事件数）。
次要结果测量：将确定和比较这两种策略分别对 MRSA 和 VRE 定植发生率的影响。
将确定这些策略对 MRSA 和 VRE 引起的菌血症累积发生率的影响，以评估该策略在预防感染方面的临床相关性。
该试验将评估医护人员手部卫生的频率以及手套和防护服的使用情况，以证实强化控制策略的效果是否如预期的那样，通过增加手套和防护服的使用来调节使用接触预防措施照顾的患者人数。
研究概览
详细说明
这项研究将确定成人重症监护病房 (ICU) 患者中 2 种耐药革兰氏阳性菌-甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌 (MRSA) 和万古霉素耐药肠球菌 (VRE) 的定植和感染率是否低于使用重症感染的 ICU控制策略加标准护理与单独使用标准护理的 ICU 相比。
强化控制策略包括： 1) 通过报告前鼻孔和粪便或肛周区域的监测培养结果来识别 MRSA 或 VRE 定植的患者； 2) 通用手套（在与患者或患者环境互动时使用手套）直到患者出院或他们的监测培养结果显示他们没有被 MRSA 或 VRE 定植（以先发生者为准）； 3) 在护理被 MRSA 或 VRE 定植的患者期间的接触预防措施（在与患者或患者环境互动时使用手套和防护服）。
标准护理包括适当的手部卫生（洗手或使用无水手部消毒剂）和使用标准预防措施（根据需要使用手套和其他屏障来接触粘膜、伤口和体液）和收集监测培养物，但不向这些网站报告结果。
监测培养将通过在患者进入 ICU 时、此后每周间隔一次以及从 ICU 出院时获取患者的鼻子和粪便或肛周区域的拭子来进行。
监测培养的结果将用于比较使用强化控制策略的 ICU 与仅使用标准护理的 ICU 中 MRSA 和 VRE 的定植率。
研究类型
介入性
注册
30000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724-5023
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55906
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
满足以下所有标准的 ICU 有资格参与该研究：
符合以下描述的成人内科、外科或内科/外科 ICU：
医疗 ICU->=80% 的患者有医疗条件并且在住院期间没有接受过外科手术（可能包括脱离机械通气的患者）；外科 ICU->=80% 的患者在住院期间接受过外科手术（可能包括胸部、心血管、腹部、骨科、神经外科、移植、泌尿外科和创伤手术）；内科/外科重症监护病房——在住院期间未接受外科手术的患者和接受过外科手术的患者的大致相当的混合（即，每组占总数的 20% 以上和 80% 以下）患者）。
- 2002、2003 或 2004 年患者数量 >=1200 个患者日/6 个月或 >=2400 个患者日/12 个月；
- 根据 2002 年、2003 年或 2004 年期间的临床培养结果，≥9 次 MRSA 或 VRE 定植事件的定植发生率/1000 ICU 患者日；
- 能够收集分析所需的数据；
- 该机构的 IRB 对研究的书面批准；和
- 签署协议签名页，表明 ICU 医生和 ICU 护理主任愿意让 ICU 参与研究。
排除标准：
符合以下任何标准的重症监护病房被排除在研究之外：
- 冠状动脉护理、烧伤、骨髓/造血干细胞移植、神经外科、儿科或新生儿 ICU；
- ICU 目前对所有患者进行 MRSA 和 VRE 定植筛查，这些患者在进入 ICU 时以及在 ICU 停留期间至少每周一次，并将监测培养结果报告给临床医生（注意：ICU 筛查仅选择“高风险”患者，筛查进入 ICU 但不是持续基础的患者，或筛查患者 MRSA 或 VRE 但不排除 MRSA 和 VRE）；
- ICU 目前对所有与患者接触的患者均戴通用手套，无论患者是否已知感染 VRE 或 MRSA；
- ICU 计划招募受试者参加研究，以测试为根除或预防 MRSA 或 VRE 定植而施用的研究药物，或实施以耐药生物定植和/或感染为结果的管理策略。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
研究完成
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2004年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2004年12月30日
首次发布 (估计)
2004年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月9日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
集约化控制策略的临床试验
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH招聘中