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Strategie per ridurre la trasmissione di batteri resistenti agli antimicrobici nelle unità di terapia intensiva (STAR*ICU)

9 giugno 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Misure di esito primario: Densità di incidenza della colonizzazione con MRSA o VRE (numero di nuovi eventi di colonizzazione per 1000 giorni paziente a rischio) durante la fase di intervento. Misure di esito secondario: l'effetto delle 2 strategie sulla densità di incidenza della colonizzazione con MRSA e VRE individualmente sarà determinato e confrontato in modo descrittivo. L'effetto delle strategie sull'incidenza cumulativa di batteriemia causata da MRSA e VRE sarà determinato per valutare la rilevanza clinica della strategia nella prevenzione dell'infezione. Lo studio valuterà la frequenza dell'igiene delle mani e l'uso di guanti e camici da parte degli operatori sanitari per confermare se l'effetto della strategia di controllo intensivo sia mediato, come previsto, da un aumento dell'uso di guanti e camici dovuto a un aumento della il numero di pazienti curati utilizzando le precauzioni da contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà se i tassi di colonizzazione e infezione con 2 batteri Gram-positivi resistenti-Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) tra i pazienti nelle unità di terapia intensiva per adulti (UTI) sono inferiori nelle unità di terapia intensiva che utilizzano un'infezione intensiva strategia di controllo più cure standard rispetto alle unità di terapia intensiva che utilizzano solo cure standard. La strategia di controllo intensivo prevede: 1) l'identificazione dei pazienti che sono colonizzati da MRSA o VRE riportando i risultati delle colture di sorveglianza delle narici anteriori e delle feci o dell'area perianale; 2) Universal Gloving (uso di guanti durante le interazioni con il paziente o con l'ambiente del paziente) fino a quando i pazienti non vengono dimessi o i risultati della coltura di sorveglianza mostrano che non sono colonizzati da MRSA o VRE (a seconda di quale evento si verifichi per primo); e 3) Precauzioni da contatto (uso di guanti e camici durante le interazioni con il paziente o con l'ambiente del paziente) durante l'assistenza a pazienti colonizzati da MRSA o VRE. La cura standard prevede un'adeguata igiene delle mani (lavaggio delle mani o uso di un antisettico per le mani senz'acqua) e l'uso di precauzioni standard (uso di guanti e altre barriere necessarie per le interazioni che comportano il contatto con le mucose, ferite e fluidi corporei) e la raccolta di colture di sorveglianza, ma non la segnalazione dei risultati a questi siti. Le colture di sorveglianza verranno eseguite prelevando tamponi del naso e delle feci o dell'area perianale dai pazienti al momento del ricovero in terapia intensiva, successivamente a intervalli settimanali e alla dimissione dalla terapia intensiva. I risultati delle colture di sorveglianza saranno utilizzati per confrontare il tasso di colonizzazione con MRSA e VRE nelle unità di terapia intensiva che utilizzano la strategia di controllo intensivo con quelle che utilizzano solo cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5023
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55906
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le unità di terapia intensiva che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonee a partecipare allo studio:

  1. Unità di terapia intensiva medica, chirurgica o medico/chirurgica per adulti, che soddisfano le seguenti descrizioni:

    Terapia intensiva medica->=80% dei pazienti presenta patologie e non è stato sottoposto a intervento chirurgico durante la degenza ospedaliera (possono essere inclusi i pazienti svezzati dalla ventilazione meccanica); Terapia intensiva chirurgica->=80% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante la degenza ospedaliera (possono essere inclusi interventi chirurgici toracici, cardiovascolari, addominali, ortopedici, neurochirurgici, trapianti, urologici e traumatologici); e terapia intensiva medica/chirurgica: una miscela approssimativamente equivalente di pazienti con condizioni mediche che non sono stati sottoposti a procedure chirurgiche e pazienti che sono stati sottoposti a procedure chirurgiche durante il loro ricovero (ovvero, ciascun gruppo costituisce più del 20% e meno dell'80% del numero totale dei pazienti).

  2. Volume paziente >=1200 giorni paziente/6 mesi o >=2400 giorni paziente/12 mesi nel 2002, 2003 o 2004;
  3. Densità di incidenza della colonizzazione di >=9 eventi di colonizzazione con MRSA o VRE/1000 giorni di paziente in terapia intensiva sulla base dei risultati delle colture cliniche nel 2002, 2003 o 2004;
  4. Capacità di raccogliere i dati necessari per l'analisi;
  5. Approvazione scritta dello studio da parte dell'IRB dell'istituto; E
  6. Pagina di firma del protocollo firmata che indica la disponibilità ad arruolare l'ICU nello studio dal medico dell'ICU e dai direttori infermieristici dell'ICU.

Criteri di esclusione:

Sono escluse dallo studio le unità di terapia intensiva che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Cure coronariche, ustioni, trapianto di midollo osseo/cellule staminali ematopoietiche, terapia intensiva neurochirurgica, pediatrica o neonatale;
  2. Le unità di terapia intensiva effettuano attualmente lo screening di tutti i pazienti per la colonizzazione da MRSA e VRE al momento del ricovero in terapia intensiva e almeno una volta alla settimana durante la degenza in terapia intensiva con i risultati delle colture di sorveglianza riportate ai medici (Nota: le unità di terapia intensiva effettuano lo screening solo su pazienti selezionati, "ad alto rischio", pazienti in ricovero in terapia intensiva ma non su base continuativa o pazienti sottoposti a screening per MRSA o VRE ma non sia per MRSA che per VRE non sono esclusi);
  3. ICU attualmente con una politica per Universal Gloving per tutti i contatti con i pazienti indipendentemente dal fatto che il paziente sia noto per essere colonizzato da VRE o MRSA;
  4. Unità di terapia intensiva che intendono arruolare soggetti in studi che testano agenti sperimentali somministrati allo scopo di eradicare o prevenire la colonizzazione con MRSA o VRE o dispositivi o strategie di gestione pratiche che hanno come risultato la colonizzazione e/o l'infezione da organismi resistenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-081
  • BAMSG 4-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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