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Strategien zur Reduzierung der Übertragung von antimikrobiell resistenten Bakterien auf Intensivstationen (STAR*ICU)-Studie

9. Juni 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Primäre Zielparameter: Inzidenzdichte der Besiedlung mit MRSA oder VRE (Anzahl neuer Besiedlungsereignisse pro 1000 Risikopatiententage) während der Interventionsphase. Sekundäre Zielparameter: Die Wirkung der 2 Strategien auf die Inzidenzdichte der Besiedlung mit MRSA und VRE einzeln wird bestimmt und deskriptiv verglichen. Die Wirkung der Strategien auf die kumulative Inzidenz von durch MRSA und VRE verursachter Bakteriämie wird bestimmt, um die klinische Relevanz der Strategie bei der Infektionsprävention zu bewerten. In der Studie wird die Häufigkeit der Händehygiene und die Verwendung von Handschuhen und Kitteln durch medizinisches Personal bewertet, um zu belegen, ob die Wirkung der intensiven Kontrollstrategie wie erwartet durch eine Zunahme der Verwendung von Handschuhen und Kitteln aufgrund einer Zunahme von vermittelt wird die Anzahl der Patienten, die mit Kontaktschutzmaßnahmen versorgt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bestimmen, ob die Kolonisations- und Infektionsraten mit zwei resistenten grampositiven Bakterien, Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE) bei Patienten auf Intensivstationen für Erwachsene (ICUs) auf Intensivstationen niedriger sind, die eine intensive Infektion verwenden Kontrollstrategie plus Standardversorgung im Vergleich zu Intensivstationen, die nur die Standardversorgung verwenden. Die intensive Kontrollstrategie umfasst: 1) die Identifizierung von Patienten, die mit MRSA oder VRE kolonisiert sind, indem die Ergebnisse der Überwachungskulturen der vorderen Nasenlöcher und des Stuhls oder des perianalen Bereichs gemeldet werden; 2) Universelle Behandschuhung (Verwendung von Handschuhen bei Interaktionen mit dem Patienten oder der Umgebung des Patienten), bis die Patienten entlassen werden oder ihre Überwachungskulturergebnisse zeigen, dass sie nicht mit MRSA oder VRE besiedelt sind (je nachdem, was zuerst eintritt); und 3) Vorsichtsmaßnahmen bei Kontakt (Verwendung von Handschuhen und Kitteln bei Interaktionen mit dem Patienten oder der Umgebung des Patienten) während der Behandlung von Patienten, die mit MRSA oder VRE kolonisiert sind. Die Standardpflege umfasst eine ordnungsgemäße Handhygiene (Händewaschen oder Verwendung eines wasserlosen Handantiseptikums) und die Verwendung von Standardvorkehrungen (Verwendung von Handschuhen und anderen Barrieren nach Bedarf bei Wechselwirkungen mit Kontakt mit Schleimhäuten, Wunden und Körperflüssigkeiten) und das Sammeln von Überwachungskulturen, aber keine Meldung von Ergebnissen an diese Seiten. Die Überwachungskulturen werden durchgeführt, indem bei der Aufnahme auf die Intensivstation, danach in wöchentlichen Abständen und bei der Entlassung aus der Intensivstation Nasen- und Stuhlabstriche oder Perianalbereiche von den Patienten entnommen werden. Die Ergebnisse der Überwachungskulturen werden verwendet, um die Besiedelungsrate mit MRSA und VRE auf Intensivstationen mit der intensiven Kontrollstrategie mit denen zu vergleichen, die nur die Standardversorgung anwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5023
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55906
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Intensivstationen, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  1. Medizinische, chirurgische oder medizinische/chirurgische Intensivstation für Erwachsene, die die folgenden Beschreibungen erfüllt:

    Medizinische Intensivstation >= 80 % der Patienten leiden unter Erkrankungen und wurden während ihres Krankenhausaufenthalts keinem chirurgischen Eingriff unterzogen (Patienten, die von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden, können eingeschlossen sein); Chirurgische Intensivstation ->= 80 % der Patienten haben sich während ihres Krankenhausaufenthalts einem chirurgischen Eingriff unterzogen (thorakale, kardiovaskuläre, abdominale, orthopädische, neurochirurgische, Transplantations-, urologische und unfallchirurgische Eingriffe können eingeschlossen sein); und Medizinische/chirurgische Intensivstation – eine etwa äquivalente Mischung aus Patienten mit Erkrankungen, die sich keinem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, und Patienten, die sich während ihres Krankenhausaufenthalts chirurgischen Eingriffen unterzogen haben (d. h. jede Gruppe macht mehr als 20 % und weniger als 80 % der Gesamtzahl aus von Patienten).

  2. Patientenvolumen von >=1200 Patiententagen/6 Monaten oder >=2400 Patiententagen/12 Monaten in den Jahren 2002, 2003 oder 2004;
  3. Inzidenzdichte der Kolonisation von >=9 Kolonisationsereignissen mit entweder MRSA oder VRE/1000 Patiententage auf der Intensivstation, basierend auf den Ergebnissen klinischer Kulturen in den Jahren 2002, 2003 oder 2004;
  4. Fähigkeit, die für die Analyse erforderlichen Daten zu sammeln;
  5. Schriftliche Genehmigung der Studie durch das IRB der Institution; Und
  6. Unterschriebene Protokoll-Signaturseite, die die Bereitschaft zur Aufnahme der Intensivstation in die Studie vom Arzt der Intensivstation und den Pflegedirektoren der Intensivstation angibt.

Ausschlusskriterien:

Intensivstationen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Koronarversorgung, Verbrennung, Knochenmark-/hämatopoetische Stammzelltransplantation, neurochirurgische, pädiatrische oder Neugeborenen-Intensivstationen;
  2. Intensivstationen untersuchen derzeit alle Patienten auf Kolonisation mit MRSA und VRE bei der Aufnahme auf die Intensivstation und mindestens einmal pro Woche während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, wobei die Ergebnisse der Überwachungskulturen den Klinikern gemeldet werden (Hinweis: Intensivstationen untersuchen nur ausgewählte „Hochrisiko“-Patienten, Screening Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, aber nicht dauerhaft, oder Screening-Patienten auf MRSA oder VRE, aber nicht sowohl MRSA als auch VRE sind nicht ausgeschlossen);
  3. Intensivstationen mit einer Richtlinie für universelle Behandschuhung für jeden Patientenkontakt, unabhängig davon, ob der Patient bekanntermaßen mit VRE oder MRSA kolonisiert ist;
  4. Intensivstationen, die planen, Probanden in Studien aufzunehmen, in denen Prüfsubstanzen getestet werden, die zum Zwecke der Ausrottung oder Verhinderung einer Besiedelung mit MRSA oder VRE verabreicht werden, oder Geräte oder Praxismanagementstrategien, die eine Besiedelung und/oder Infektion mit resistenten Organismen zur Folge haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-081
  • BAMSG 4-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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