Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caspofunginacetat til behandling af aspergillose hos patienter med hæmatologisk kræft eller hos patienter, der har gennemgået en stamcelletransplantation

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et multicenter, åbent fase II-studie for at estimere aktiviteten og sikkerheden af ​​Caspofungin (CASP) i førstelinjebehandlingen af ​​sandsynlig og påvist invasiv aspergillose (IA) hos patienter med hæmatologiske maligniteter (HM) eller modtagere af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation og dem med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

RATIONALE: Antimykotika, såsom caspofunginacetat, kan være effektive til behandling af svampeinfektioner forårsaget af kemoterapi eller stamcelletransplantation.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt caspofunginacetat virker som førstelinjebehandling af aspergillose hos patienter med hæmatologisk cancer eller hos patienter, der har gennemgået en stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem aktiviteten af ​​caspofunginacetat som førstelinjebehandling for dokumenteret eller sandsynlig invasiv aspergillose, hvad angår responsrate, hos patienter med hæmatologiske maligniteter eller hos patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Sekundær

  • Bestem 84-dages responsrate hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem 84-dages overlevelsesraten hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel i form af antallet af overordnede lægemiddelrelaterede uønskede hændelser, frekvensen af ​​overordnede lægemiddelrelaterede alvorlige hændelser og frekvensen af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger, der fører til afbrydelse af behandlingen, hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom og/eller type tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (hæmatologisk malignitet eller autolog HSCT vs allogen HSCT).

Patienter får caspofunginacetat IV over ca. 1 time én gang dagligt på dag 1-15 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) efter dag 15, kan fortsætte med at modtage caspofunginacetat som ovenfor indtil dag 84 ELLER afbryde undersøgelsesbehandlingen efter dag 15 og skifte til et oralt antimykotika til vedligeholdelsesbehandling eller profylakse, hvis det overvejes. at være i patientens bedste interesse. Patienter, der opnår stabil sygdom efter dag 15, fortsætter med at modtage caspofunginacetat som ovenfor indtil dag 28. Disse patienter gennemgår derefter en anden evaluering. Patienter, som opretholder stabil sygdom, fortsætter med at modtage caspofunginacetat som ovenfor indtil dag 84. Patienter, der opnår CR eller PR, behandles i henhold til CR- eller PR-behandling beskrevet ovenfor.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne ugentligt i 30 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 149 patienter (87 i stratum 1, 62 i stratum 2) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University - Faculty of Medicine
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af bevist eller sandsynlig invasiv aspergillose (IA)

    • Patienter med en diagnose på mulig IA er kvalificerede, forudsat at de opgraderes til sandsynlig eller bevist IA ved dyrknings- og/eller histologiske resultater og Aspergillus galactomannan-evaluering inden for 7 dage efter undersøgelsens start

  • Opfylder et af følgende kriterier:

    • Diagnose af en hæmatologisk malignitet
    • Gennemgik autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 20-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • AST og ALT ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN

  • Ingen alvorlig leverinsufficiens

    • Child-Pugh-score ≤ 9

Renal

  • Ingen alvorlig nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Kreatinin < 3,4 mg/dL

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltmetodeprævention
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen historie med allergi eller bivirkning til echinocandin-lægemidler
  • Ingen kendt bakteriel infektion, der ikke er tilstrækkeligt behandlet
  • Ingen psykologisk, familiær, social eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Tidligere empirisk antifungal terapi tilladt, forudsat at behandlingsvarigheden var ≤ 72 timer
  • Forudgående profylaktiske orale antimykotika tilladt
  • Forudgående profylaktisk IV fluconazol tilladt
  • Mere end 14 dage siden tidligere og ingen samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Ingen tidligere echinocandiner
  • Ingen anden samtidig antifungal behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate vurderet efter standardkriterier efter afslutning af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Responsrate som vurderet ved standard og alternative kriterier efter 84 dage og efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Overlevelsesrate ved 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Claudio Viscoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2005

Først opslået (Skøn)

4. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-65041
  • EUDRACT-2004-002944-90

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner