Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaspofungin acetát v léčbě aspergilózy u pacientů s hematologickou rakovinou nebo u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Multicentrická, otevřená studie fáze II k odhadu aktivity a bezpečnosti kaspofunginu (CASP) v první linii léčby pravděpodobné a prokázané invazivní aspergilózy (IA) u pacientů s hematologickými malignitami (HM) nebo u příjemců autologní transplantace krvetvorných buněk a osoby s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

ODŮVODNĚNÍ: Antimykotika, jako je kaspofungin-acetát, mohou být účinná při léčbě plísňových infekcí způsobených chemoterapií nebo transplantací kmenových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kaspofungin-acetát jako léčba první volby aspergilózy u pacientů s hematologickým karcinomem nebo u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte aktivitu kaspofungin-acetátu jako terapie první volby pro prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózu z hlediska míry odpovědi u pacientů s hematologickými malignitami nebo u pacientů, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.

Sekundární

  • Určete 84denní míru odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete 84denní míru přežití u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete bezpečnost tohoto léku, pokud jde o míru celkových nežádoucích účinků souvisejících s lékem, míru celkových závažných nežádoucích účinků souvisejících s lékem a míru nežádoucích účinků souvisejících s lékem, které vedly k přerušení léčby, u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění a/nebo typu předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) (hematologická malignita nebo autologní HSCT vs. alogenní HSCT).

Pacienti dostávají kaspofungin-acetát IV po dobu přibližně 1 hodiny jednou denně ve dnech 1-15 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po 15. dni, mohou pokračovat v léčbě kaspofungin-acetátem, jak je uvedeno výše, až do dne 84 NEBO přerušit léčbu ve studii po 15. dni a přejít na perorální antimykotikum pro udržovací léčbu nebo profylaxi, pokud se to zváží být v nejlepším zájmu pacienta. Pacienti, kteří dosáhli stabilního onemocnění po 15. dni, pokračují v léčbě kaspofungin-acetátem, jak je uvedeno výše, až do dne 28. Tito pacienti pak podstoupí druhé vyšetření. Pacienti, kteří si udrží stabilní onemocnění, pokračují v léčbě kaspofungin-acetátem, jak je uvedeno výše, až do 84. dne. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR, jsou léčeni podle výše popsané CR nebo PR léčby.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni týdně po dobu 30 dnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 149 pacientů (87 ve vrstvě 1, 62 ve vrstvě 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
  • Itálie
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University - Faculty of Medicine
  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy (IA)

    • Pacienti s diagnózou možné IA jsou způsobilí za předpokladu, že jsou upgradováni na pravděpodobnou nebo prokázanou IA výsledky kultivace a/nebo histologie a hodnocení Aspergillus galaktomannan do 7 dnů po vstupu do studie

  • Splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    • Diagnóza hematologické malignity
    • Podstoupila autologní nebo alogenní transplantaci krvetvorných buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 20–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN

  • Žádná závažná jaterní insuficience

    • Child-Pugh skóre ≤ 9

Renální

  • Žádné závažné selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Kreatinin < 3,4 mg/dl

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou dvojí metodu antikoncepce
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádná historie alergie nebo nežádoucí reakce na léky echinocandin
  • Žádná známá bakteriální infekce, která by nebyla adekvátně léčena
  • Žádné psychologické, rodinné, sociální nebo geografické podmínky, které by vylučovaly účast ve studii nebo její dodržování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Předchozí empirická antimykotická terapie byla povolena za předpokladu, že doba trvání léčby byla ≤ 72 hodin
  • Předchozí profylaktická perorální antimykotika povolena
  • Předchozí profylaktický intravenózní flukonazol povolen
  • Více než 14 dní od předchozích a žádné souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná předchozí účast v této studii
  • Žádné předchozí echinokandiny
  • Žádná jiná souběžná antimykotická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odpovědi hodnocená podle standardních kritérií po dokončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Míra odpovědi hodnocená podle standardních a alternativních kritérií po 84 dnech a po dokončení studijní léčby
Míra přežití 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claudio Viscoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-65041
  • EUDRACT-2004-002944-90

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit