Acetato de caspofungina en el tratamiento de la aspergilosis en pacientes con cáncer hematológico o en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre

OBJETIVOS:

Primario

• Determinar la actividad del acetato de caspofungina como tratamiento de primera línea para la aspergilosis invasiva comprobada o probable, en términos de tasa de respuesta, en pacientes con neoplasias malignas hematológicas o en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Secundario

• Determinar la tasa de respuesta a 84 días en pacientes tratados con este fármaco.
• Determine la tasa de supervivencia a 84 días en pacientes tratados con este fármaco.
• Determinar la seguridad de este fármaco, en términos de la tasa de eventos adversos generales relacionados con el fármaco, la tasa de eventos adversos graves generales relacionados con el fármaco y la tasa de eventos adversos relacionados con el fármaco que conducen a la interrupción del tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes se estratifican según la enfermedad y/o el tipo de trasplante previo de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) (neoplasia maligna hematológica o HSCT autólogo versus HSCT alogénico).

Los pacientes reciben acetato de caspofungina IV durante aproximadamente 1 hora una vez al día en los días 1 a 15 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes que logren una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) después del día 15 pueden continuar recibiendo acetato de caspofungina como se indicó anteriormente hasta el día 84 O suspender el tratamiento del estudio después del día 15 y cambiar a un fármaco antimicótico oral para la terapia de mantenimiento o profilaxis, si se considera. estar en el mejor interés del paciente. Los pacientes que logran una enfermedad estable después del día 15 continúan recibiendo acetato de caspofungina como se indicó anteriormente hasta el día 28. Estos pacientes luego se someten a una segunda evaluación. Los pacientes que mantienen la enfermedad estable continúan recibiendo acetato de caspofungina como se indicó anteriormente hasta el día 84. Los pacientes que logran CR o PR se tratan según el tratamiento CR o PR descrito anteriormente.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos semanalmente durante 30 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 149 pacientes (87 en el estrato 1, 62 en el estrato 2) para este estudio dentro de los 18 meses.