Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan kaspofunginy w leczeniu aspergilozy u pacjentów z rakiem hematologicznym lub u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy mające na celu oszacowanie aktywności i bezpieczeństwa stosowania kaspofunginy (CASP) w leczeniu pierwszego rzutu prawdopodobnej i potwierdzonej inwazyjnej aspergilozy (IA) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub biorcami autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych oraz osoby po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT)

UZASADNIENIE: Leki przeciwgrzybicze, takie jak octan kaspofunginy, mogą być skuteczne w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych chemioterapią lub przeszczepem komórek macierzystych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze octan kaspofunginy działa jako leczenie pierwszego rzutu aspergilozy u pacjentów z rakiem hematologicznym lub u pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie aktywności octanu kaspofunginy jako leku pierwszego rzutu w potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozie, pod względem odsetka odpowiedzi, u pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Wtórny

  • Określ 84-dniowy wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ 84-dniowy wskaźnik przeżycia u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określić bezpieczeństwo tego leku, pod względem częstości ogólnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, częstości ogólnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem oraz częstości zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem prowadzących do przerwania leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według choroby i/lub typu wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (nowotwór układu krwiotwórczego lub autologiczny HSCT vs allogeniczny HSCT).

Pacjenci otrzymują dożylnie octan kaspofunginy przez około 1 godzinę raz dziennie w dniach 1-15, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po 15 dniu, mogą nadal otrzymywać octan kaspofunginy jak powyżej do 84 dnia LUB przerwać badane leczenie po 15 dniu i przejść na doustny lek przeciwgrzybiczy w leczeniu podtrzymującym lub profilaktyce, jeśli jest to rozważane leżeć w najlepszym interesie pacjenta. Pacjenci, u których choroba ustabilizowała się po 15. dniu, nadal otrzymują octan kaspofunginy jak powyżej do 28. dnia. Pacjenci ci przechodzą następnie drugą ocenę. Pacjenci, u których choroba utrzymuje się na stabilnym poziomie, nadal otrzymują octan kaspofunginy jak powyżej do dnia 84. Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub PR, są traktowani zgodnie z leczeniem CR lub PR opisanym powyżej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co tydzień przez 30 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 149 pacjentów (87 w warstwie 1, 62 w warstwie 2) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University - Faculty of Medicine
  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Włochy
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy (IA)

    • Pacjenci z rozpoznaniem możliwej IA kwalifikują się pod warunkiem, że zostaną zaawansowani do prawdopodobnej lub potwierdzonej IA na podstawie wyników hodowli i/lub histologii oraz oceny galaktomannanu Aspergillus w ciągu 7 dni od włączenia do badania

  • Spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Rozpoznanie nowotworu hematologicznego
    • Przeszedł autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 20-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • AspAT i AlAT ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy GGN

  • Brak ciężkiej niewydolności wątroby

    • Wynik Child-Pugh ≤ 9

Nerkowy

  • Brak ciężkiej niewydolności nerek wymagającej hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Kreatynina < 3,4 mg/dl

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak historii alergii lub niepożądanych reakcji na leki echinokandyny
  • Brak znanej infekcji bakteryjnej, która nie jest odpowiednio leczona
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu lub jego przestrzeganie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inne

  • Wcześniejsza empiryczna terapia przeciwgrzybicza była dozwolona pod warunkiem, że czas leczenia wynosił ≤ 72 godziny
  • Dozwolone wcześniejsze profilaktyczne doustne leki przeciwgrzybicze
  • Dozwolone wcześniejsze profilaktyczne dożylne podanie flukonazolu
  • Więcej niż 14 dni od poprzednich i żadnych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu
  • Brak wcześniejszych echinokandyn
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwgrzybiczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi oceniany według standardowych kryteriów po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Odsetek odpowiedzi oceniany według kryteriów standardowych i alternatywnych po 84 dniach i po zakończeniu badanego leczenia
Wskaźnik przeżycia po 84 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claudio Viscoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-65041
  • EUDRACT-2004-002944-90

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj