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Caspofunginacetat bei der Behandlung von Aspergillose bei Patienten mit hämatologischem Krebs oder bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Abschätzung der Aktivität und Sicherheit von Caspofungin (CASP) bei der Erstlinienbehandlung von wahrscheinlicher und nachgewiesener invasiver Aspergillose (IA) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (HM) oder Empfängern einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation und Personen mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

BEGRÜNDUNG: Antimykotika wie Caspofunginacetat können bei der Behandlung von durch Chemotherapie oder Stammzelltransplantation verursachten Pilzinfektionen wirksam sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Caspofunginacetat als Erstlinienbehandlung für Aspergillose bei Patienten mit hämatologischem Krebs oder bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben, wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Krebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Caspofunginacetat

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie die Aktivität von Caspofunginacetat als Erstlinientherapie bei nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Aspergillose in Bezug auf die Ansprechrate bei Patienten mit hämatologischen Malignomen oder bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben.

Sekundär

Bestimmen Sie die 84-Tage-Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
Bestimmen Sie die 84-Tage-Überlebensrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments in Bezug auf die Rate der gesamten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse, die Rate der gesamten arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und die Rate der arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse, die zu einem Abbruch der Behandlung bei diesen Patienten führen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheit und/oder Art der vorherigen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) stratifiziert (hämatologische Malignität oder autologe HSZT vs. allogene HSZT).

Die Patienten erhalten ca. 1 Stunde lang einmal täglich Caspofunginacetat i.v. an den Tagen 1-15, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten, die nach Tag 15 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, können weiterhin Caspofunginacetat wie oben bis Tag 84 erhalten ODER die Studienbehandlung nach Tag 15 abbrechen und auf ein orales Antimykotikum zur Erhaltungstherapie oder Prophylaxe umstellen, falls dies in Erwägung gezogen wird im besten Interesse des Patienten zu sein. Patienten, die nach Tag 15 eine stabile Erkrankung erreichen, erhalten weiterhin Caspofunginacetat wie oben bis Tag 28. Diese Patienten werden dann einer zweiten Untersuchung unterzogen. Patienten, bei denen die Erkrankung stabil bleibt, erhalten weiterhin Caspofunginacetat wie oben bis Tag 84. Patienten, die eine CR oder PR erreichen, werden gemäß der oben beschriebenen CR- oder PR-Behandlung behandelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang wöchentlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 149 Patienten (87 in Schicht 1, 62 in Schicht 2) werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Liege, Belgien, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
Deutschland
- - Wuerzburg, Deutschland, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
Frankreich
- - Creteil, Frankreich, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Lyon, Frankreich, 69437
    - Hopital Edouard Herriot - Lyon
  - Paris, Frankreich, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Strasbourg, Frankreich, 67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
Italien
- - Cuneo, Italien, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Genoa, Italien, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  - Genoa, Italien, 16132
    - Ospedale San Martino
  - Rome, Italien, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Slowakei
- - Bratislava, Slowakei, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Truthahn
- - Ankara, Truthahn, 06100
    - Hacettepe University - Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose (IA)
- Patienten mit einer Diagnose einer möglichen IA sind teilnahmeberechtigt, sofern sie innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt durch kulturelle und/oder histologische Ergebnisse und Aspergillus-Galactomannan-Bewertung auf wahrscheinliche oder nachgewiesene IA hochgestuft werden
Erfüllt eines der folgenden Kriterien:
- Diagnose einer hämatologischen Malignität
- Wurde einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

18 und älter

Performanz Status

Karnofsky 20-100%

Lebenserwartung

Nicht angegeben

Hämatopoetisch

Nicht angegeben

Leber

AST und ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Bilirubin ≤ 5 mal ULN
Alkalische Phosphatase ≤ 5 mal ULN
Keine schwere Leberinsuffizienz
- Child-Pugh-Score ≤ 9

Nieren

Kein schweres Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
Kreatinin < 3,4 mg/dl

Andere

Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Doppelmethode zur Empfängnisverhütung anwenden
Keine bekannte HIV-Positivität
Keine Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Echinocandin-Medikamente
Keine bekannte bakterielle Infektion, die nicht angemessen behandelt wird
Kein psychologischer, familiärer, sozialer oder geografischer Zustand, der die Studienteilnahme oder -einhaltung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

Nicht angegeben

Endokrine Therapie

Nicht angegeben

Strahlentherapie

Nicht angegeben

Operation

Nicht angegeben

Andere

Vorherige empirische antimykotische Therapie erlaubt, sofern die Behandlungsdauer ≤ 72 Stunden betrug
Vorherige prophylaktische orale Antimykotika erlaubt
Vorherige prophylaktische IV-Fluconazolgabe erlaubt
Mehr als 14 Tage seit vorherigem und keine gleichzeitigen Untersuchungsagenten
Keine vorherige Teilnahme an dieser Studie
Keine früheren Echinocandine
Keine andere gleichzeitige antimykotische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechrate nach Standardkriterien nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Ansprechrate nach Standard- und Alternativkriterien nach 84 Tagen und nach Abschluss der Studienbehandlung
Überlebensrate nach 84 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Studienstuhl: Claudio Viscoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Viscoli C, Herbrecht R, Akan H, Baila L, Sonet A, Gallamini A, Giagounidis A, Marchetti O, Martino R, Meert L, Paesmans M, Ameye L, Shivaprakash M, Ullmann AJ, Maertens J; Infectious Disease Group of the EORTC. An EORTC Phase II study of caspofungin as first-line therapy of invasive aspergillosis in haematological patients. J Antimicrob Chemother. 2009 Dec;64(6):1274-81. doi: 10.1093/jac/dkp355. Epub 2009 Oct 19.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat