Каспофунгина ацетат в лечении аспергиллеза у пациентов с гематологическим раком или у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток

ЦЕЛИ:

Начальный

• Определить активность ацетата каспофунгина в качестве терапии первой линии при подтвержденном или вероятном инвазивном аспергиллезе с точки зрения частоты ответа у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями или у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Среднее

• Определите 84-дневную частоту ответа у пациентов, получавших этот препарат.
• Определите 84-дневную выживаемость у пациентов, получавших этот препарат.
• Определите безопасность этого препарата с точки зрения частоты общих побочных эффектов, связанных с препаратом, частоты общих серьезных побочных эффектов, связанных с препаратом, и частоты побочных эффектов, связанных с препаратом, которые привели к прекращению лечения у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от заболевания и/или типа предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (гематологическое злокачественное новообразование или аутологичная ТГСК против аллогенной ТГСК).

Пациенты получают каспофунгина ацетат внутривенно в течение приблизительно 1 часа один раз в день в дни 1-15 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты, достигшие полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) после 15-го дня, могут продолжать получать ацетат каспофунгина, как указано выше, до 84-го дня ИЛИ прекратить исследуемое лечение после 15-го дня и перейти на пероральный противогрибковый препарат для поддерживающей терапии или профилактики, если это необходимо. быть в интересах пациента. Пациенты, достигшие стабилизации заболевания после 15-го дня, продолжают получать ацетат каспофунгина, как указано выше, до 28-го дня. Затем эти пациенты проходят вторую оценку. Пациенты со стабильным заболеванием продолжают получать каспофунгина ацетат, как указано выше, до 84-го дня. Пациентов, достигших CR или PR, лечат в соответствии с лечением CR или PR, описанным выше.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались еженедельно в течение 30 дней.

ПРОГНОЗ: В течение 18 месяцев для этого исследования будет набрано 149 пациентов (87 в страте 1, 62 в страте 2).