Caspofungin acetato nel trattamento dell'aspergillosi nei pazienti con cancro ematologico o nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

OBIETTIVI:

Primario

• Determinare l'attività di caspofungin acetato come terapia di prima linea per l'aspergillosi invasiva provata o probabile, in termini di tasso di risposta, in pazienti con neoplasie ematologiche o in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Secondario

• Determinare il tasso di risposta a 84 giorni nei pazienti trattati con questo farmaco.
• Determinare il tasso di sopravvivenza a 84 giorni nei pazienti trattati con questo farmaco.
• Determinare la sicurezza di questo farmaco, in termini di tasso complessivo di eventi avversi correlati al farmaco, tasso complessivo di eventi avversi gravi correlati al farmaco e tasso di eventi avversi correlati al farmaco che hanno portato all'interruzione del trattamento, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti sono stratificati in base alla malattia e/o al tipo di precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) (neoplasia ematologica o HSCT autologo vs HSCT allogenico).

I pazienti ricevono caspofungin acetato EV per circa 1 ora una volta al giorno nei giorni 1-15 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo il giorno 15 possono continuare a ricevere caspofungin acetato come sopra fino al giorno 84 OPPURE interrompere il trattamento in studio dopo il giorno 15 e passare a un farmaco antimicotico orale per la terapia di mantenimento o la profilassi, se considerato essere nel miglior interesse del paziente. I pazienti che raggiungono una malattia stabile dopo il giorno 15 continuano a ricevere caspofungin acetato come sopra fino al giorno 28. Questi pazienti vengono quindi sottoposti a una seconda valutazione. I pazienti che mantengono la malattia stabile continuano a ricevere caspofungin acetato come sopra fino al giorno 84. I pazienti che ottengono CR o PR sono trattati come per il trattamento CR o PR sopra descritto.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti settimanalmente per 30 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 149 pazienti (87 nello strato 1, 62 nello strato 2) saranno accumulati per questo studio entro 18 mesi.