PACCE: Panitumumab Advanced Colorectal Cancer Evaluation Study

Inklusionskriterier:

• Adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
• Metastatisk kolorektal cancer (mCRC)
• Målbar sygdom pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Tilgængeligt paraffin-indlejret tumorvæv (fra primær tumor eller metastase) eller ufarvede objektglas af paraffin-indlejret væv

• Hvis en tidligere primær kræftsygdom har tidligere, vil forsøgspersonen kun være berettiget, hvis hun eller han har:

  • Kurativt resekeret ikke-melanomatøs hudkræft;
  • Kurativt behandlet cervikal carcinom in situ;
  • Anden primær solid tumor behandlet kurativt uden kendt aktiv sygdom og ingen behandling administreret i de sidste 5 år.

• Tilstrækkelige hæmatologiske data som følger:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,5 x 10^9 celler/L;
  • Blodpladeantal større end eller lig med 100 x 10^9/L;
  • Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL. - Tilstrækkelig nyrefunktion:
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
  • Urinproteinpind på mindre end 2+ (hvis urinpind 2+ eller større, så udskillelse på mindre end eller lig med 1000 mg protein pr. dag som bestemt ved 24-timers urinopsamling).

• Tilstrækkelig leverfunktion:

  • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 3 x ULN (hvis levermetastaser, mindre end eller lig med 5 x ULN);
  • Aspartataminotransferase (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase)(AST) mindre end eller lig med 3 x ULN (hvis levermetastaser, mindre end eller lig med 5 x ULN);
  • Alaninaminotransferase (serumglutamin-pyrodruevintransaminase) (ALT) mindre end eller lig med 3 x ULN (hvis levermetastaser, mindre end eller lig med 5 x ULN);
  • Bilirubin mindre end eller lig med 2 x ULN. - Kompetent til at forstå, underskrive og datere en IRB-godkendt informeret samtykkeformular
• Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående kemoterapi eller biologisk (dvs. antistof eller vaccine) behandling for mCRC-sygdom - Sidste dosis adjuverende eller radiosensibiliserende kemoterapi mindre end 6 måneder før randomisering - Strålebehandling inden for 14 dage før randomisering
• Elektiv og/eller planlagt større kirurgisk indgreb, der skal udføres i løbet af dette forsøg (kirurgi, der opstår efter behov eller nødvendig i løbet af undersøgelsen, ikke aftalt på forhånd, vil ikke gøre forsøgspersonen uegnet)
• Større operation inden for 28 dage før randomisering
• Metastaser i centralnervesystemet
• Anamnese med interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose ved baseline røntgen af ​​thorax eller CT-scanning
• Klinisk signifikant ascites
• Eksisterende blødningsdiatese eller koagulopati eller behov for fulddosis antikoagulering

• Enhver af følgende inden for 1 år før randomisering:

  • Myokardieinfarkt;
  • Ustabil angina;
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt;
  • Alvorlig ukontrolleret hjertearytmi;
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald;
  • Mave-tarmsår eller blødning;
  • Hæmoptyse;
  • Lungeemboli;
  • Dyb venetrombose eller anden signifikant tromboembolisk hændelse.
• Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler
• Kvinde i den fødedygtige alder, ikke afholdende og ikke villig til at bruge præventionsmidler i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandling
• Kvindelig forsøgsperson, der ammer, eller som har en positiv serumgraviditetstest 72 timer før randomisering
• Mandlig forsøgsperson, ikke afholdende og ikke villig til at bruge passende prævention ved optagelse i denne undersøgelse og i 6 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandling
• Person, der vides at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
• Person allergisk over for panitumumab eller andre komponenter i panitumumab-formuleringen
• Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
• Enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne