PACCE: studio avanzato di valutazione del cancro del colon-retto Panitumumab

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma del colon o del retto
• Cancro colorettale metastatico (mCRC)
• Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri RECIST (criteri RECIST).
• Performance status ECOG di 0 o 1
• Disponibile tessuto tumorale incluso in paraffina (da tumore primario o metastasi) o vetrini non colorati di tessuto incluso in paraffina

• Se la storia di altro cancro primario, il soggetto sarà ammissibile solo se lei o lui ha:

  • Cancro cutaneo non melanomatoso resecato curativamente;
  • Carcinoma cervicale trattato curativamente in situ;
  • Altro tumore solido primario trattato curativamente senza malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato negli ultimi 5 anni.

• Dati ematologici adeguati come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x 10^9 cellule/L;
  • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 10^9/L;
  • Emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL. - Funzionalità renale adeguata:
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
  • Dipstick proteico urinario inferiore a 2+ (se dipstick urinario 2+ o superiore, quindi escrezione inferiore o uguale a 1000 mg di proteine ​​al giorno come determinato dalla raccolta delle urine delle 24 ore).

• Funzionalità epatica adeguata:

  • Fosfatasi alcalina minore o uguale a 3 x ULN (se metastasi epatiche, minore o uguale a 5 x ULN);
  • Aspartato aminotransferasi (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica) (AST) inferiore o uguale a 3 x ULN (se metastasi epatiche, inferiore o uguale a 5 x ULN);
  • Alanina aminotransferasi (transaminasi sierica glutammico-piruvica) (ALT) inferiore o uguale a 3 x ULN (se metastasi epatiche, inferiore o uguale a 5 x ULN);
  • Bilirubina inferiore o uguale a 2 x ULN. - Competente a comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB
• Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento chemioterapico o biologico (ovvero anticorpi o vaccino) per la malattia mCRC - Ultima dose di chemioterapia adiuvante o radiosensibilizzante meno di 6 mesi prima della randomizzazione - Radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione
• Intervento chirurgico maggiore elettivo e/o pianificato da eseguire nel corso di questo studio (chirurgia che si presenta come necessaria o necessaria durante il corso dello studio, non concordata a priori, non renderà il soggetto ineleggibile)
• Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione
• Metastasi del sistema nervoso centrale
• Storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare alla radiografia del torace o alla TAC al basale
• Ascite clinicamente significativa
• Preesistente diatesi emorragica o coagulopatia o necessità di anticoagulazione a dose piena

• Uno qualsiasi dei seguenti entro 1 anno prima della randomizzazione:

  • Infarto miocardico;
  • Angina instabile;
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica;
  • Aritmia cardiaca grave incontrollata;
  • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio;
  • Ulcera o emorragia gastrointestinale;
  • Emottisi;
  • Embolia polmonare;
  • Trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico significativo.
• Uso regolare di agenti antinfiammatori non steroidei
• Soggetto di sesso femminile in età fertile, non astinente e non disposto a utilizzare contraccettivi durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento di prima linea
• Soggetto di sesso femminile che sta allattando o che ha un test di gravidanza sierico positivo 72 ore prima della randomizzazione
• Soggetto di sesso maschile, non astinente e non disposto a utilizzare un'adeguata contraccezione al momento dell'arruolamento in questo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento di prima linea
• Soggetto noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetti allergici al panitumumab o a qualsiasi componente della formulazione del panitumumab
• Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o possa interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Soggetto che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti di studio
• Qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio