Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PACCE: Panitumumab Advanced Colorectal Cancer Evaluation Study

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Amgen

PACCE: Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, kliininen tutkimus kemoterapiasta ja bevasitsumabista panitumumabin kanssa ja ilman sitä metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako hoito tutkimuslääkkeellä, panitumumabilla, joka annetaan samanaikaisesti 2 (Q2) viikon välein oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian kanssa, ja bevasitsumabilla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna Q2 viikon hoitoon oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla. ja bevasitsumabi yksinään. Kaikki koehenkilöt saavat Q2-viikon oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaista kemoterapiaa ja bevasitsumabia. Kontrolliryhmän koehenkilöt eivät saa samanaikaista panitumumabihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1053

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma
  • Metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC)
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten (RECIST) -kriteerien mukaisen vasteen arviointikriteerien mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Saatavilla parafiiniin upotettu kasvainkudos (primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä) tai parafiiniin upotetun kudoksen värjäämättömät objektilasit

  • Jos sinulla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, tutkittava on kelvollinen vain, jos hänellä on:

    • Hoitavasti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä;
    • Parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ;
    • Muut primaariset kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta eikä hoitoa ole annettu viimeisten 5 vuoden aikana.

  • Riittävät hematologiset tiedot seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9 solua/l;
    • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10^9/l;
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl. - Riittävä munuaisten toiminta:
    • Seerumin kreatiniiniarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
    • Virtsan proteiinimittatikku alle 2+ (jos virtsan mittatikku 2+ tai suurempi, erittyy enintään 1000 mg proteiinia vuorokaudessa 24 tunnin virtsankeruun perusteella).

  • Riittävä maksan toiminta:

    • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (jos maksametastaaseja, pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN);
    • Aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi) (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (jos maksametastaaseja, pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN);
    • Alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi) (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (jos maksametastaaseja, pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN);
    • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x ULN. - Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
  • Ennen tutkimuskohtaista menettelyä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia tai biologinen (eli vasta-aine- tai rokote) hoito mCRC-taudin vuoksi - Viimeinen annos adjuvanttia tai säteilylle herkistävää kemoterapiaa alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista - Sädehoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Valinnainen ja/tai suunniteltu suuri kirurginen toimenpide, joka suoritetaan tämän kokeen aikana (leikkaus, joka ilmenee tarpeen tai tarpeellisena tutkimuksen aikana ja josta ei ole sovittu etukäteen, ei tee tutkittavasta kelpoisuutta)
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkotulehduksesta tai keuhkofibroosista lähtötilanteen rintakehän röntgenkuvassa tai CT-skannauksessa
  • Kliinisesti merkittävä askites
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai tarve täyden annoksen antikoagulaatiolle

  • Mikä tahansa seuraavista vuoden sisällä ennen satunnaistamista:

    • Sydäninfarkti;
    • Epästabiili angina;
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
    • Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö;
    • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
    • Ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto;
    • Hemoptysis;
    • Keuhkoveritulppa;
    • Syvä laskimotromboosi tai muu merkittävä tromboembolinen tapahtuma.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Nainen, joka on hedelmällisessä iässä, ei pidättyväinen ja ei ole halukas käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen ensilinjan hoidon annoksen jälkeen
  • Naispuolinen koehenkilö, joka imettää tai jolla on positiivinen seerumin raskaustesti 72 tuntia ennen satunnaistamista
  • Mieshenkilö, ei pidättyväinen eikä halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden ajan viimeisen ensilinjan hoitoannoksen jälkeen
  • Potilas, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen
  • Potilaat allergiset panitumumabille tai jollekin panitumumabivalmisteen aineosalle
  • Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Kohde ei halua tai pysty noudattamaan opintovaatimuksia
  • Kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oksaliplatiini ja bevasitsumabi ilman panitumumabia
Oksaliplatiinipohjainen kemoterapia ja Bevasitsumab Q2W yksin.
Lääke: Oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
Oksaliplatiinipohjainen kemoterapia 2 viikon välein (Q2W-syklit), jotka koostuvat oksaliplatiinista, leukovoriinista (LV), 5-fluorourasiilista (5-FU) - Lääkärin määrittelemä. Päivänä 1 irinotekaani ja LV annetaan samaan aikaan käyttämällä erilaisia ​​pusseja ja Y-linjaa, jonka jälkeen annetaan 5-FU:ta.
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
  • FOLFOX 4
  • FOLFOX 5
  • Muokattu FOLFOX 6
  • FOLFOX 7
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi on verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistettu vasta-ainehoito, jota annettiin koehenkilöille suonensisäisesti Q2 viikon välein tavanomaisen hoitotavan mukaisesti samana kemoterapian ja panitumumabin antopäivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Irinotekaani ja bevasitsumabi sekä panitumumabi
Irinotekaanipohjainen kemoterapia ja bevasitsumabi Q2W plus panitumumabi 6 mg/kg Q2W
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi on verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistettu vasta-ainehoito, jota annettiin koehenkilöille suonensisäisesti Q2 viikon välein tavanomaisen hoitotavan mukaisesti samana kemoterapian ja panitumumabin antopäivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Panitumumabi
PanitumumabiPanitumumabi on suuren affiniteetin (Kd = 5 x 10-11 M) täysin ihmisen IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu ihmisen EGFr:ää vastaan. Panitumumabi annetaan 30–60 minuutin IV-infuusiona annoksella 6 mg/kg kerran kahdessa viikossa samana päivänä oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaisen kemoterapian ja bevasitsumabin kanssa.
Muut nimet:
  • Vectibix
  • pmab
Lääke: Irinotekaanipohjainen kemoterapia
Irinotekaanipohjainen kemoterapia 2 viikon välein (Q2W-syklit) - Irinotekaani, Leukovoriini (LV), 5-Fluorourasiili (5-FU) - Lääkärin määräämä. Päivänä 1 irinotekaani ja LV annetaan samaan aikaan käyttämällä erilaisia ​​pusseja ja Y-linjaa, jonka jälkeen annetaan 5-FU:ta.
Muut nimet:
  • FOLFIRI
  • Douillard
Active Comparator: Irinotekaani ja bevasitsumabi ilman panitumumabia
Irinotekaanipohjainen kemoterapia ja bevasitsumabi Q2W yksin
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi on verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistettu vasta-ainehoito, jota annettiin koehenkilöille suonensisäisesti Q2 viikon välein tavanomaisen hoitotavan mukaisesti samana kemoterapian ja panitumumabin antopäivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaanipohjainen kemoterapia
Irinotekaanipohjainen kemoterapia 2 viikon välein (Q2W-syklit) - Irinotekaani, Leukovoriini (LV), 5-Fluorourasiili (5-FU) - Lääkärin määräämä. Päivänä 1 irinotekaani ja LV annetaan samaan aikaan käyttämällä erilaisia ​​pusseja ja Y-linjaa, jonka jälkeen annetaan 5-FU:ta.
Muut nimet:
  • FOLFIRI
  • Douillard
Kokeellinen: Oksaliplatiini ja bevasitsumabi sekä panitumumabi
Oksaliplatiinipohjainen kemoterapia ja bevasitsumabi Q2W plus panitumumabi 6 mg/kg Q2W
Lääke: Oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
Oksaliplatiinipohjainen kemoterapia 2 viikon välein (Q2W-syklit), jotka koostuvat oksaliplatiinista, leukovoriinista (LV), 5-fluorourasiilista (5-FU) - Lääkärin määrittelemä. Päivänä 1 irinotekaani ja LV annetaan samaan aikaan käyttämällä erilaisia ​​pusseja ja Y-linjaa, jonka jälkeen annetaan 5-FU:ta.
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
  • FOLFOX 4
  • FOLFOX 5
  • Muokattu FOLFOX 6
  • FOLFOX 7
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi on verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistettu vasta-ainehoito, jota annettiin koehenkilöille suonensisäisesti Q2 viikon välein tavanomaisen hoitotavan mukaisesti samana kemoterapian ja panitumumabin antopäivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Panitumumabi
PanitumumabiPanitumumabi on suuren affiniteetin (Kd = 5 x 10-11 M) täysin ihmisen IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu ihmisen EGFr:ää vastaan. Panitumumabi annetaan 30–60 minuutin IV-infuusiona annoksella 6 mg/kg kerran kahdessa viikossa samana päivänä oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaisen kemoterapian ja bevasitsumabin kanssa.
Muut nimet:
  • Vectibix
  • pmab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen (oksaliplatiini)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä havaitusta taudin etenemisestä
Kokonaistutkimus
Objektiivinen kasvainvaste viikon 12 ajan (irinotekaani)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus
Objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen) viikolle 12 asti perustuen keskitetyn tarkastelun irinotekaanikerrokseen
Kokonaistutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (oksaliplatiini)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus
Kaplan-Meier arvio mediaaniajasta satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä oksaliplatiinilla hoidetuissa ryhmissä
Kokonaistutkimus
Objektiivinen kasvainvaste (oksaliplatiini)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus
Paras kokonaisvaste täydellisestä tai osittaisesta vasteesta oksaliplatiinikerroksen sisällä
Kokonaistutkimus
Aika etenemiseen (oksaliplatiini)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus
Kaplan-Meier -arvio mediaaniajasta satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu taudin etenemisestä oksaliplatiinikerroksen sisällä
Kokonaistutkimus
Aika hoidon epäonnistumiseen (oksaliplatiini)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin päätettiin lopettaa hoito muusta syystä kuin täydellisestä hoitovasteesta oksaliplatiinikerroksen sisällä.
Kokonaistutkimus
Kokonaiseloonjääminen (irinotekaani)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus
Mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus irinotekaanilla hoidetuissa ryhmissä. Ilmaantuvuus on annettu keskimääräisen kuolemanajan sijasta, koska mediaania tai sen hajaantumisen mittaa ei voitu arvioida ainakaan yhdessä hoitohaarassa.
Kokonaistutkimus
Etenemisvapaa selviytyminen (irinotekaani)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä havaitusta taudin etenemisestä
Kokonaistutkimus
Objektiivinen kasvainvaste (irinotekaani)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus
Paras kokonaisvaste: täydellinen tai osittainen vaste irinotekaanikerroksen sisällä
Kokonaistutkimus
Aika etenemiseen (irinotekaani)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu taudin etenemisestä irinotekaanikerroksen sisällä
Kokonaistutkimus
Aika hoidon epäonnistumiseen (irinotekaani)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin päätettiin lopettaa hoito muusta syystä kuin täydellisestä hoitovasteesta irinotekaanikerroksen sisällä
Kokonaistutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20040249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Oksaliplatiinipohjainen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa