PACCE: Panitumumab Advanced Colorectal Cancer Evaluation Study

Kritéria pro zařazení:

• Adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
• Metastatický kolorektální karcinom (mCRC)
• Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na modifikovanou odpověď u solidních nádorů (RECIST).
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Dostupná nádorová tkáň zalitá v parafínu (z primárního nádoru nebo metastázy) nebo nebarvená sklíčka tkáně zalité v parafínu

• Pokud má v anamnéze jinou primární rakovinu, bude subjekt způsobilý pouze v případě, že má:

  • Kurativně resekovaná nemelanomatózní rakovina kůže;
  • Kurativně léčený karcinom děložního čípku in situ;
  • Jiný primární solidní nádor kurativní léčba bez přítomnosti známé aktivní nemoci a bez léčby po dobu posledních 5 let.

• Adekvátní hematologické údaje:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1,5 x 10^9 buněk/l;
  • počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 x 10^9/l;
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl. - Přiměřená funkce ledvin:
  • Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN);
  • Měrka bílkovin v moči méně než 2+ (pokud je močová měrka 2+ nebo vyšší, pak vylučování menší nebo rovné 1000 mg bílkovin za den, jak je stanoveno 24hodinovým sběrem moči).

• Přiměřená funkce jater:

  • Alkalická fosfatáza menší nebo rovna 3 x ULN (pokud metastázy v játrech, menší nebo rovna 5 x ULN);
  • Aspartátaminotransferáza (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) (AST) menší nebo rovný 3 x ULN (v případě metastáz v játrech menší nebo rovný 5 x ULN);
  • alaninaminotransferáza (sérová glutamicko-pyruvická transamináza) (ALT) menší nebo roven 3 x ULN (pokud metastázy v játrech, menší nebo rovno 5 x ULN);
  • Bilirubin nižší nebo roven 2 x ULN. - Kompetentní k pochopení, podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB
• Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chemoterapie nebo biologická (tj. protilátková nebo vakcínová) léčba onemocnění mCRC - Poslední dávka adjuvantní nebo radiosenzibilizující chemoterapie méně než 6 měsíců před randomizací - Radioterapie do 14 dnů před randomizací
• Volitelný a/nebo plánovaný velký chirurgický zákrok, který má být proveden v průběhu této studie (operace, která se objeví podle potřeby nebo nutnosti v průběhu studie, není předem dohodnuta, nezpůsobí, že subjekt bude nezpůsobilý)
• Velká operace do 28 dnů před randomizací
• Metastázy centrálního nervového systému
• Anamnéza intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy nebo známky intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy na výchozím RTG snímku hrudníku nebo CT vyšetření
• Klinicky významný ascites
• Preexistující krvácivá diatéza nebo koagulopatie nebo potřeba plné dávky antikoagulace

• Cokoli z následujícího během 1 roku před randomizací:

  • Infarkt myokardu;
  • Nestabilní angina pectoris;
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání;
  • Závažná nekontrolovaná srdeční arytmie;
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka;
  • Gastrointestinální vřed nebo krvácení;
  • hemoptýza;
  • Plicní embolie;
  • Hluboká žilní trombóza nebo jiná významná tromboembolická příhoda.
• Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých látek
• Žena ve fertilním věku, neabstinující a neochotná užívat antikoncepci v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce léčby první volby
• Žena, která kojí nebo která má pozitivní těhotenský test v séru 72 hodin před randomizací
• Mužský subjekt, který neabstinuje a není ochoten používat adekvátní antikoncepci po zařazení do této studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce léčby první volby
• Subjekt, o kterém je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt alergický na panitumumab nebo kteroukoli složku přípravku panitumumab
• Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo mohou narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků studie
• Subjekt neochotný nebo neschopný splnit studijní požadavky
• Jakýkoli druh poruchy, který ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie