PACCE: Panitumumab Advanced Colorectal Cancer Evaluation Study

Inklusjonskriterier:

• Adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
• Metastatisk tykktarmskreft (mCRC)
• Målbar sykdom per modifisert responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Tilgjengelig parafininnstøpt svulstvev (fra primærtumor eller metastase) eller ufargede lysbilder av parafininnstøpt vev

• Hvis en historie med annen primær kreftsykdom, vil forsøkspersonen bare være kvalifisert hvis hun eller han har:

  • Kurativt resekert ikke-melanomatøs hudkreft;
  • Kurativt behandlet cervical carcinoma in situ;
  • Andre primære solide svulster behandlet kurativt uten kjent aktiv sykdom og ingen behandling administrert de siste 5 årene.

• Tilstrekkelige hematologiske data som følger:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1,5 x 10^9 celler/L;
  • Blodplateantall større enn eller lik 100 x 10^9/L;
  • Hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/dL. - Tilstrekkelig nyrefunksjon:
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN);
  • Urinproteinpeilestav på mindre enn 2+ (hvis urinpeilepinne 2+ eller høyere, utskillelse av mindre enn eller lik 1000 mg protein per dag, bestemt ved 24-timers urinsamling).

• Tilstrekkelig leverfunksjon:

  • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 3 x ULN (hvis levermetastaser, mindre enn eller lik 5 x ULN);
  • Aspartataminotransferase (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase) (AST) mindre enn eller lik 3 x ULN (hvis levermetastaser, mindre enn eller lik 5 x ULN);
  • Alaninaminotransferase (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase) (ALT) mindre enn eller lik 3 x ULN (hvis levermetastaser, mindre enn eller lik 5 x ULN);
  • Bilirubin mindre enn eller lik 2 x ULN. - Kompetent til å forstå, signere og datere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke
• Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi eller biologisk (dvs. antistoff eller vaksine) behandling for mCRC-sykdom - Siste dose av adjuvant eller radiosensibiliserende kjemoterapi mindre enn 6 måneder før randomisering - Strålebehandling innen 14 dager før randomisering
• Elektiv og/eller planlagt større kirurgisk prosedyre som skal utføres i løpet av denne studien (kirurgi som oppstår etter behov eller nødvendig i løpet av studien, ikke avtalt på forhånd, vil ikke gjøre forsøkspersonen uegnet)
• Større operasjon innen 28 dager før randomisering
• Metastaser i sentralnervesystemet
• Anamnese med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose ved baseline røntgen eller CT-skanning
• Klinisk signifikant ascites
• Eksisterende blødningsdiatese eller koagulopati eller behov for full dose antikoagulasjon

• Noen av følgende innen 1 år før randomisering:

  • Hjerteinfarkt;
  • ustabil angina;
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt;
  • Alvorlig ukontrollert hjertearytmi;
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep;
  • Gastrointestinale sår eller blødninger;
  • hemoptyse;
  • Lungeemboli;
  • Dyp venetrombose, eller annen betydelig tromboembolisk hendelse.
• Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler
• Kvinne i fertil alder, ikke avholdende og ikke villig til å bruke prevensjonsmidler i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling
• Kvinnelig forsøksperson som ammer eller har positiv serumgraviditetstest 72 timer før randomisering
• Mannlig forsøksperson, ikke avholdende, og ikke villig til å bruke adekvat prevensjon ved innmelding til denne studien og i 6 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling
• Person kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
• Person allergisk mot panitumumab eller noen komponenter i panitumumab-formuleringen
• Anamnese med medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene
• Faget vil eller ikke kan oppfylle studiekravene
• Enhver form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrene