Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GW685698X til behandling af flerårig allergisk rhinitis hos unge og voksne

13. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppe, placebo og aktiv (prednison) kontrolleret, 6-ugers undersøgelse af virkningen af ​​fluticasonfuroat vandig næsespray 100mcg QD på hypothalamus hypofyse binyrebark (HPA) akse hos unge og 6 år 2 alder med Perennial Allergic Rhinitis (PAR)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en vandig næsespray-undersøgelsesforbindelse sammenlignet med placebo på hypothalamus hypofyse-binyrebarksystemet (HPA) hos unge og voksne i alderen 12 til 65 år med perennial allergisk rhinitis. Denne undersøgelse kan vare op til 6 uger, og du kommer i klinikken op til 7 gange. Klinikbesøg omfatter fysiske undersøgelser, vurderinger af vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, EKG'er og hudtest af allergi. Du skal udfylde et dagligt dagbogskort og overnatte i klinikken 2 gange for at tage urin- og blodprøver over 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppe, placebo og aktiv (prednison) kontrolleret, 6-ugers undersøgelse af effekten af ​​GW685698X vandig næsespray 100mcg QD på hypothalamus hypofyse binyrebark (HPA) akse hos unge og voksne 12 til 65 år alder med perennial allergisk rhinitis (PAR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose og historie af flerårig allergisk rhinitis.
  • Skal være villig til at overnatte i klinikken ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for opsamling af urin- og blodprøver over 24 timer.
  • Skal overholde alle studieprocedurer og være læsekyndig.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af tobaksvarer.
  • Arbejd et roterende skift.
  • Betydelige samtidige medicinske tilstande.
  • Visse medikamenter såsom kortikosteroider og allergimedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: GW685698X vandig næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HPA akse funktion ved baseline og efter 6 ugers behandling målt ved 24 timers urin og serielle serum cortisol vurderinger hos personer med domicil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Resultater af uønskede hændelser, laboratorie-, næseundersøgelse, vitaltegn, EKG og farmakokinetiske vurderinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (SKØN)

1. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFR20002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: FFR20002
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: FFR20002
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: FFR20002
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: FFR20002
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: FFR20002
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: FFR20002
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: FFR20002
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner