青少年および成人における通年性アレルギー性鼻炎の治療のためのGW685698Xの研究
2016年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline
12 歳から 65 歳までの青年および成人における視床下部下垂体副腎皮質 (HPA) 軸に対するフルチカゾンフロエート水性鼻スプレー 100mcg QD の効果に関する無作為化、二重盲検、並行群、プラセボおよび実薬 (プレドニゾン) 対照 6 週間研究通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) の年齢
この研究の目的は、通年性アレルギー性鼻炎の 12 歳から 65 歳の青年および成人の視床下部下垂体副腎皮質 (HPA) 軸系に対する水性鼻スプレー治験化合物の効果をプラセボと比較して評価することです。
この研究は最大6週間続き、最大7回クリニックに来てください。
診療所の訪問には、身体検査、バイタルサインの評価、臨床検査室の評価、心電図、アレルギー皮膚検査が含まれます。
毎日の日記カードに記入し、24 時間にわたって尿と血液のサンプルを収集するために、クリニックで夜を 2 回過ごす必要があります。
調査の概要
詳細な説明
視床下部下垂体副腎皮質（HPA）軸に対する GW685698X 水性点鼻スプレー 100mcg QD の 12 歳から 65 歳の青年および成人の効果に関する無作為化二重盲検並行群間プラセボおよび実薬（プレドニゾン）対照 6 週間試験通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の年齢。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通年性アレルギー性鼻炎の診断と病歴。
- 24時間以上の尿および血液サンプルの収集のために、研究の開始時と終了時にクリニックに一晩滞在することをいとわない必要があります。
- -すべての研究手順を遵守し、読み書きができる必要があります。
除外基準:
- タバコ製品の使用。
- 回転シフトで働きます。
- 重篤な併発疾患。
- コルチコステロイドやアレルギー薬などの特定の薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースライン時および6週間の治療後のHPA軸機能は、居住者の24時間尿および連続血清コルチゾール評価によって測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象、臨床検査、鼻の検査、バイタルサイン、ECG、および薬物動態評価の結果。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel D, Ratner P, Clements D, Wu W, Faris M, Philpot E. Lack of effect on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function by once-daily fluticasone furoate* nasal spray (FFNS) 110 mcg in adolescents and adults with perennial allergic rhinitis (PAR).
- Patel P, Ratner P, Clements D, Wu W, Philpot E. Twenty-four hour serum and urine cortisol data support hypothalamic-pituitary adrenocortical axis safety of once-daily fluticasone furoate*nasal spray 110mcg in adolescents and adults with perennial allerg
- Patel D, Ratner P, Clements D, Wu W, Faris M, Philpot E. Lack of effect on adult and adolescent hypothalamic-pituitary-adrenal axis function with use of fluticasone furoate nasal spray. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 May;100(5):490-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60476-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FFR20002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：FFR20002情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
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注釈付き症例報告書
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統計分析計画
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臨床研究報告書
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個人参加者データセット
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：FFR20002情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。